Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Tilgængelig fra:

Teva Pharma B.V. 

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeutisk gruppe:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Terapeutisk område:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Terapeutiske indikationer:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. ir norādīts regulāri astmas, kur izmantot kombināciju (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 adrenoceptor agonists) ir nepieciešams:-pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īsas darbības β2 agonisti adrenoceptor. vai-pacientiem, kas jau ir pietiekami kontrolēti, gan inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonisti adrenoceptor. COPDSymptomatic ārstēšana pacientiem ar HOPS ar piespiedu expiratory apjoms 1 sekundē (FEV1) .

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2020-04-03

Indlægsseddel

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI
INHALĀCIJAS PULVERIS
_Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
lietošanas
3.
Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. satur divas dažādas aktīvās
vielas: budezonīdu un
formoterola fumarāta dihidrātu.
•
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai
arī steroīdiem. Tas darbojas,
samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz
Jums vieglāk elpot.
•
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
ilgstošas iedarbības β
2
-
adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas,
atslābinot Jūsu elpceļu
muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums
vieglāk elpot.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IR PAREDZĒTS TIKAI
PIEAUGUŠAJIEM NO 18 GADU VECUMA.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. NAV INDICĒT

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami
inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur
160 mikrogramus budezonīda
_(Budesonidum)_
un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6
mikrogramiem formoterola
fumarāta dihidrāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra deva satur aptuveni 5 miligramus laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa
vāku.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir paredzēts lietošanai tikai
pieaugušajiem no 18 gadu
vecuma un vecākiem.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir paredzēts regulārai astmas
ārstēšanai gadījumos, kad
kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas
darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistu)
lietošana ir piemērota:
-
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un
„pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus;
vai
-
pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot
gan inhalējamos
kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus.
HOPS
_ _
Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem forsētas
izelpas tilpums 1 sekundē (FEV
1
) ir
< 70% no paredzētās normas (pēc bronhodilatatoru lietošanas),
anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi un,
neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības
bronhodilatatoriem, saglabājas nozīmīgi
simptomi.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
nav paredzēts sākotnējai astmas