Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V. 

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Therapeutic area:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Therapeutic indications:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. ir norādīts regulāri astmas, kur izmantot kombināciju (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 adrenoceptor agonists) ir nepieciešams:-pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īsas darbības β2 agonisti adrenoceptor. vai-pacientiem, kas jau ir pietiekami kontrolēti, gan inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonisti adrenoceptor. COPDSymptomatic ārstēšana pacientiem ar HOPS ar piespiedu expiratory apjoms 1 sekundē (FEV1) .

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2020-04-03

Patient Information leaflet

                                46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI
INHALĀCIJAS PULVERIS
_Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
lietošanas
3.
Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. satur divas dažādas aktīvās
vielas: budezonīdu un
formoterola fumarāta dihidrātu.
•
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai
arī steroīdiem. Tas darbojas,
samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz
Jums vieglāk elpot.
•
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
ilgstošas iedarbības β
2
-
adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas,
atslābinot Jūsu elpceļu
muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums
vieglāk elpot.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IR PAREDZĒTS TIKAI
PIEAUGUŠAJIEM NO 18 GADU VECUMA.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. NAV INDICĒT
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami
inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur
160 mikrogramus budezonīda
_(Budesonidum)_
un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6
mikrogramiem formoterola
fumarāta dihidrāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra deva satur aptuveni 5 miligramus laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa
vāku.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir paredzēts lietošanai tikai
pieaugušajiem no 18 gadu
vecuma un vecākiem.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir paredzēts regulārai astmas
ārstēšanai gadījumos, kad
kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas
darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistu)
lietošana ir piemērota:
-
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un
„pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus;
vai
-
pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot
gan inhalējamos
kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus.
HOPS
_ _
Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem forsētas
izelpas tilpums 1 sekundē (FEV
1
) ir
< 70% no paredzētās normas (pēc bronhodilatatoru lietošanas),
anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi un,
neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības
bronhodilatatoriem, saglabājas nozīmīgi
simptomi.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
nav paredzēts sākotnējai astmas
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V. 

Teva Pharma B.V. 

INN (International Name) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.