Alli (previously Orlistat GSK)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
orlistat
Pieejams no:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATĶ kods:
A08AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
orlistat
Ārstniecības grupa:
Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti
Ārstniecības joma:
Aptaukošanās
Ārstēšanas norādes:
Alli ir norādīta par svara zudumu pieaugušajiem ir liekais svars (ķermeņa masas indekss, BMI, ≥ 28 kg/m2) un būtu jāveic kopā ar nedaudz hypocaloric, apakšējā-tauku diētu.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000854
Autorizācija datums:
2007-07-22
EMEA kods:
EMEA/H/C/000854

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

28-11-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-08-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

alli 60 mg cietās kapsulas

orlistat

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļu ilgas alli lietošanas, jautājiet padomu ārstam

vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Kā alli darbojas

Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas

Nelietojiet alli šādos gadījumos

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Citas zāles un alli

alli kopā ar uzturu un dzērienu

Grūtniecība un barošana ar krūti

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kā lietot alli

Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai

Izvēlieties sākšanas datumu

Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi

Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu

alli lietošana

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

Cik ilgi man jālieto alli?

Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts

Ja esat aizmirsis lietot alli

Iespējamās blakusparādības

Nopietnas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības

Biežas blakusparādības

Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem

Uzziniet, kā rīkoties ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes gadījumā

Kā uzglabāt alli

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko alli satur

alli ārējais izskats un iepakojums

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Cita noderīga informācija

1.

Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto

alli 60 mg cietās kapsulas (orlistats) ir perifēriskās darbības līdzeklis pret aptaukošanos, ko lieto

ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar lieko svaru, kuriem ķermeņa

masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk. alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku satura diētu.

ĶMI ir veids, kā noskaidrot, vai Jums ir veselīgs svars vai arī ir liekais svars atbilstoši Jūsu auguma

garumam. Zemāk dotā tabulā varat noskaidrot, vai Jums ir pārāk liela ķermeņa masa un vai alli ir Jums

piemērots.

Atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā masa, kas tabulā norādīta

kā atbilstoša Jūsu augumam, nelietojiet alli.

Augums

Ķermeņa masa

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura

diabēta un sirds slimības risku. Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē

savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.

Kā alli darbojas

alli aktīvā viela (orlistats) ir radīta, lai ietekmētu Jūsu gremošanas sistēmā esošos taukus. Tā pārtrauc

aptuveni ceturtdaļas Jūsu uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiks izvadīti no organisma ar

izkārnījumiem (skatīt 4. punktu). Tādēļ ir svarīgi ievērot diētu ar mazu tauku saturu, lai kontrolētu šo

ietekmi. Tad kapsulas darbība palīdzēs Jums vairāk samazināt ķermeņa masu, nekā to spēj tikai diētas

ievērošana. Papildu katriem tikai ar diētas palīdzību zaudētiem 2 kg, alli var palīdzēt Jums zaudēt

līdz 1 kg vairāk.

2.

Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas

Nelietojiet alli šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Ja lietojat ciklosporīnu – zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta

gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.

Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.

Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad bloķēta žults attece no aknām).

Ja Jums ir uztura uzsūkšanas traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms), kuru diagnozi

noteicis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms alli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

ja Jums ir cukura diabēts. Izstāstiet to savam ārstam, kuram, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu

pretdiabēta zāļu deva.

ja Jums ir nieru slimība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms alli lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu. Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt

saistīta ar nierakmeņu veidošanos.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un alli

alli var ietekmēt dažas zāles, kuras Jūs lietojat.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet alli kopā ar šīm zālēm:

Ciklosporīns: ciklosporīnu lieto pēc orgānu pārstādīšanas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un

dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.

Varfarīns vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi un alli

Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte. Ja Jums

ir stipra caureja, izmantojiet papildu kontracepcijas metodi.

Ja lietojat alli, katru dienu, lietojiet multivitamīnus

alli var samazināt dažu vitamīnu uzsūkšanās apjomu Jūsu organismā. Multivitamīniem jāsatur

A, D, E un K vitamīnu. Lai nodrošinātu vitamīnu uzsūkšanos, Jums multivitamīni jālieto pirms

naktsmiera - laikā, kad Jūs nelietosiet alli.

Pirms alli lietošanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja lietojat:

amiodaronu – lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai;

akarbozi (pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai). alli nav ieteicams

cilvēkiem, kuri lieto akarbozi;

zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot devu

un zāles lietot dažādā dienas laikā;

zāles pret epilepsiju, jo par visām krampju biežuma vai smaguma pārmaiņām jāpaziņo savam

ārstam;

zāles HIV ārstēšanai. Ir svarīgi konsultēties ar ārstu pirms alli lietošanas, ja Jūs saņemat terapiju

HIV ārstēšanai;

ja lietojat zāles depresijas, psihiatrisku slimību vai trauksmes ārstēšanai.

Ja lietojat alli, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam

ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu;

ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot

devu.

alli kopā ar uzturu un dzērienu

alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku daudzuma diētu. Mēģiniet sākt šo diētu pirms

ārstēšanas sākšanas. Informāciju, kā noteikt vēlamo kaloriju un tauku daudzumu, skatīt nodaļā

Cita noderīga informācija

6. punkta zilajās lappusēs.

alli var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Kapsula jānorij,

uzdzerot ūdeni. Parasti tā ir viena kapsula brokastīs, pusdienās un vakariņās. Ja izlaižat ēdienreizi

vai Jūsu maltīte nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. alli nedarbojas, ja ēdienā nav tauku.

Ja ēdat treknu ēdienu, nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Kapsulas lietošana kopā ar ēdienu, kas

satur pārāk daudz tauku, var palielināt ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību

(skatīt 4. punktu). Dariet visu, lai izvairītos no trekniem ēdieniem, kamēr lietojat alli

.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet alli, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka alli ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

alli satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot alli

Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai

1.

Izvēlieties sākuma datumu

Jau iepriekš izvēlieties dienu, kad sāksiet lietot kapsulas. Pirms kapsulu lietošanas Jums jāsāk ievērot

mazkaloriju, samazināta tauku daudzuma diēta un jāļauj organismam pāris dienas pielāgoties Jūsu

jaunajiem ēšanas paradumiem. Pierakstiet visu, ko ēdat, savā uztura dienasgrāmatā. Uztura

dienasgrāmatas ir efektīvas, jo dod iespēju Jums apzināties, ko ēdat, cik daudz ēdat, un dod Jums

pamatu, lai veiktu pārmaiņas.

2.

Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi

Pārdomājiet, cik lielā mērā vēlaties samazināt ķermeņa masu, un tad nosakiet vēlamo ķermeņa masu.

Īstenojams mērķis ir samazināt ķermeņa masu par 5 - 10% no ķermeņa sākotnējās masas. Ķermeņa

masas samazinājums dažādās nedēļās var būt dažāds. Jūsu mērķim jābūt samazināt ķermeņa masu

pakāpeniski un līdzsvaroti par apmēram 0,5 kg nedēļā.

3.

Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu

Lai labāk sasniegtu savu ķermeņa masas samazināšanas mērķi, Jums jānosaka divi vēlamie patēriņa

lielumi dienā – viens kaloriju daudzumam, bet otrs – tauku daudzumam. Vairāk padomu skatiet nodaļā

Cita noderīga informācija

zilajās lappusēs 6. punktā.

alli lietošana

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

Lietojiet pa vienai kapsulai trīsreiz dienā.

Lietojiet alli tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tas parasti

nozīmē pa vienai kapsulai brokastīs, pusdienās un vakariņās. Pārliecinieties, ka Jūsu trīs

galvenās ēdienreizes ir labi līdzsvarotas, ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu.

Ja izlaižat ēdienreizi vai tā nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. alli nedarbojas, ja ēdienreizē nav

tauku.

Norijiet kapsulu veselu un uzdzeriet ūdeni.

Dienā nelietojiet vairāk par 3 kapsulām.

Jūs varat uzglabāt savu alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas ietilpst šajā iepakojumā.

Lietojiet mazāk tauku, lai samazinātu ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību

(skatīt 4. punktu).

Centieties jau pirms kapsulu lietošanas būt fiziski aktīvāks. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa

masas samazināšanas programmas daļa. Atcerieties pārbaudīties pie ārsta, ja pirms tam neesat

nodarbojies ar fiziskām aktivitātēm.

Turpiniet būt fiziski aktīvs gan alli lietošanas laikā, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.

Cik ilgi man jālieto alli?

alli nedrīkst lietot ilgāk par sešiem mēnešiem.

Ja pēc alli lietošanas 12 nedēļām Jūsu ķermeņa masa nesamazinās, lūdziet padomu ārstam vai

farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.

Sekmīga ķermeņa masas samazināšana nenotiek, ja Jūs tikai īslaicīgi ēdat citādāk, pirms

atgriežaties pie vecajiem ieradumiem. Cilvēki, kas samazina ķermeņa masu un saglabā to,

maina dzīvesveidu, ieskaitot arī to, ko viņi ēd un cik aktīvi dzīvo.

Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk par 3 kapsulām dienā.

Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot alli

Ja esat aizmirsis lietot kapsulu:

Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto

kapsulu.

Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto

kapsulu. Pagaidiet un lietojiet nākamo kapsulu savā nākamajā ēdienreizē kā parasti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairumu ar

alli lietošanu saistīto biežāko blakusparādību (piemēram, gāzu uzkrāšanos zarnās ar eļļainiem

izdalījumiem vai bez tiem, pēkšņu vai biežāku vēdera izeju un mīkstus izkārnījumus) izraisa tas, kā šīs

zāles darbojas (skatīt 1. punktu). Ēdiet uzturu ar mazāku tauku saturu, lai labāk kontrolētu ar uzturu

saistītas blakusparādības.

Nopietnas blakusparādības

Nav zināms, cik bieži rodas šādas blakusparādības

Smagas alerģiskas reakcijas

Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ir stipri apgrūtināta elpošana, svīšana, izsitumi, nieze,

pietūkusi seja, paātrināta sirdsdarbība, ģībonis.

Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas nopietnas blakusparādības

asiņošana no taisnās zarnas.

divertikulīts (resnās zarnas iekaisums). Simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši kreisajā

pusē, iespējams, ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un aizcietējumu.

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums). Tā simptomi var būt stipras sāpes vēderā, kas

dažkārt izstaro uz muguru, iespējams, kopā ar drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.

pūšļu veidošanās uz ādas (arī plīstoši pūšļi).

stipras vēdera sāpes, ko izraisījuši žultsakmeņi.

hepatīts (aknu iekaisums). Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns,

sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē),

dažreiz arī ēstgribas zudums.

oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus).

Skatīt 2. punktu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem

traucējumiem.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

gāzes vēderā (meteorisms) ar vai bez taukainiem izdalījumiem

pēkšņas zarnu kustības

taukaini vai eļļaini izkārnījumi

mīksti izkārnījumi

Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai

traucējoša.

Biežas blakusparādības

Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

sāpes vēderā

nesaturēšana (izkārnījumu)

šķidri izkārnījumi

biežāka vēdera izeja

trauksme

Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai

traucējoša.

Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem

Nav zināms, cik bieži tā ir novērojama ( biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

Ietekme uz asinsreci cilvēkiem, kuri lieto asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus), piemēram,

varfarīnu.

Ja Jums veic asins analīzi, pasakiet savam ārstam

,

ka lietojat alli.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Uzziniet, kā novērst alli iedarbību, kas saistīta ar Jūsu diētu vai tauku uzņemšanu

Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā kapsulas iedarbojas un kā daži tauki tiek izvadīti no Jūsu

organisma. Šāda ietekme parasti rodas kapsulu lietošanas pirmajās pāris nedēļās, kad vēl neesat

pieradis ierobežot tauku daudzumu uzturā. Šādas ar uzturu saistītās blakusparādības var liecināt, ka

esat apēdis vairāk tauku nekā vajadzēja.

Jūs varat iemācīties samazināt ar uzturu saistītās ārstēšanas blakusparādības, ievērojot šādus principus:

sāciet savu diētu ar samazinātu tauku daudzumu pāris dienas vai pat nedēļas pirms kapsulu

lietošanas sākšanas;

pievērsiet uzmanību tam, cik daudz tauku ir Jūsu mīļākos ēdienos, kā arī porciju lielumam.

Labāk iepazīstot porciju lielumu, samazināsies iespēja nejauši pārsniegt vēlamo tauku

daudzumu;

sadaliet uzņemamo tauku daudzumu vienmērīgi visās dienas ēdienreizēs. “Nesakrājiet”

pieļaujamos taukus un kalorijas un pēc tam nelutiniet sevi ar treknu maltīti vai desertu, kā,

iespējams, esat darījis citu ķermeņa masas samazināšanas programmu laikā;

vairums lietotāju, kuriem rodas šāda ietekme, šos simptomus uzskata par paciešamiem un

kontrolē tos, pielāgojot lietoto uzturu.

Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem. Tas nenozīmē, ka šīs kapsulas

neiedarbojas.

5.

Kā uzglabāt alli

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Pudelītē ir divi hermētiski noslēgti konteineri ar silikagelu, lai pasargātu kapsulas no mitruma.

Uzglabājiet konteinerus pudelītē. Tos nedrīkst norīt.

Jūs varat arī uzglabāt alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas pievienots šim iepakojumam.

Izmetiet kapsulas, ja tās uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko alli satur

Aktīvā viela ir orlistats. Viena cietā kapsula satur 60 mg orlistata.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts, povidons (E1201),

nātrija laurilsulfāts, talks.

Kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts,

sorbitāna monolaurāts, melnā tinte (šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols).

Kapsulas josla: želatīns, polisorbāts 80, indigokarmīns (E132).

alli ārējais izskats un iepakojums

alli kapsulām ir tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar tumši zilu joslu vidū un uzdruku "alli".

alli pieejams iepakojumā pa 42, 60, 84, 90 un 120 kapsulām. Visās valstīs visi iepakojuma lielumi var

nebūt pieejami.

Zils futrālis (

shuttle

) pievienots šim iepakojumam Jūsu alli dienas devas uzglabāšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija

Ražotājs

Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona, Grieķija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Lai uzzinātu sīkāku informāciju par alli ķermeņa masas samazināšanas programmu, Jūs varat arī

apmeklēt jūsu valstij specifisku tīmekļa vietni.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech

Republic s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info

@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: + +31800 4090005

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare –

Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385 1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland)

Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

alli 60 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (

Orlistat).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Kapsulai vidū ir tumši zila josla un tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar uzdruku “alli”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās

indikācijas

alli ir indicēts ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa (ķermeņa

masas indekss, ĶMI ≥28 kg/m2), un tas jālieto apvienojumā ar nedaudz samazinātas kalorāžas, maza

tauku satura diētu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā ārstēšanas deva ir pa vienai 60 mg kapsulai, kas jālieto trīsreiz dienā. 24 stundu laikā

nedrīkst lietot vairāk par trim 60 mg kapsulām.

Diēta un fiziskie vingrinājumi ir nozīmīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Diētu un

fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar alli.

Orlistata lietošanas laikā pacientam jāuzņem ar barības vielām līdzsvarots, nedaudz mazāk kaloriju

saturošs uzturs, kurā aptuveni 30% kaloriju sastāda tauki (piemēram, 2 000 kcal/dienā diētā, tas atbilst

<67 g tauku). Tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu dienas patēriņam jābūt vienmērīgi sadalītam trīs

galvenajās ēdienreizēs.

Diēta un fizisko vingrinājumu programma jāturpina ievērot arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar alli.

Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.

Ja pacients nav bijis spējīgs zaudēt svaru pēc 12 ārstēšanas nedēļām ar alli, viņam jākonsultējas ar

savu ārstu vai farmaceitu. Var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki (

65 gadus veci)

Dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti. Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas

minimāli, devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Orlistata iedarbība indivīdiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt

4.4. apakšpunktu). Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana personām ar aknu un/vai

nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

alli lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Kapsula jālieto, uzdzerot ūdeni, tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc katras galvenās

ēdienreizes. Ja ēdienreize tiek izlaista vai tajā netiek uzņemti tauki, orlistata deva ir jāizlaiž.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

Hronisks malabsorbcijas sindroms

Holestāze

Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu)

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu)

Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu)

Vienlaicīga ārstēšana ar varfarīnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem

(skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu)

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gastrointestināli simptomi

Pacientiem jāiesaka ievērot sniegtos ieteikumus par diētu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gastrointestinālo

simptomu rašanās iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu) var palielināties, ja orlistatu lieto katrā

ēdienreizē vai kopā ar stipri treknu uzturu.

Taukos šķīstošie vitamīni

Ārstēšana ar orlistatu var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos (skatīt

4.5. apakšpunktu). Šā iemesla dēļ pirms naktsmiera papildus jālieto multivitamīnu preparāts.

Pretdiabēta zāles

Ķermeņa masas samazināšana var uzlabot metabolisko kontroli cukura diabēta gadījumā, tāpēc

slimniekiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar alli jākonsultējas ar ārstu,

ja ir nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu.

Zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai

Ķermeņa masas samazināšanos var pavadīt asinsspiediena un holesterīna līmeņa uzlabošanās.

Pacientiem, kuri lieto zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai, lietojot alli, jākonsultējas

ar ārstu vai farmaceitu, ja nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.

Amiodarons

Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu pirms ārstēšanas sākšanas ar alli

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Rektāla asiņošana

Pacientiem, kuri lieto orlistatu, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem. Ja tā notiek, pacientam

jākonsultējas ar ārstu.

Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi

Ieteicams izmantot papildus pretapaugļošanās metodi, lai novērstu iespējamu perorālo kontracepcijas

līdzekļu neefektivitāti, kas var rasties smagas caurejas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nieru slimība

Pacientiem ar nieru slimību pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistata lietošana

var būt saistīta ar hiperoksalūriju un oksalātu izraisītu nefropātiju, kas dažreiz var izraisīt nieru

mazspēju. Šis risks ir palielināts pacientiem ar hronisku nieru slimību un/ vai šķidruma deficītu.

Levotiroksīns

Orlistatu lietojot vienlaikus ar levotiroksīnu, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes

kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto levotiroksīnu, pirms alli lietošanas

uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistats un levotiroksīns varētu būt jālieto atšķirīgā dienas laikā

un, iespējams, jāpielāgo levotiroksīna deva.

Pretepilepsijas līdzekļi

Pacientiem, kuri lieto līdzekļus pret epilepsiju, pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu,

jo šos pacientus vajadzētu novērot, lai konstatētu iespējamās krampju biežuma un smaguma pakāpes

pārmaiņas. Ja šādas pārmaiņas novērojamas, jāapsver orlistata un pretepilepsijas līdzekļu lietošana

dažādā dienas laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Antiretrovīrusu līdzekļi HIV ārstēšanai

Pacientiem jākonsultējas ar ārstu pirms alli lietošanas vienlaikus ar antiretrovīrusu zālēm. Orlistats

varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu līdzekļu uzsūkšanos un varētu negatīvi

ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Informācija par palīgvielām

alli 60 mg cietās kapsulas satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ciklosporīns

Zāļu mijiedarbības pētījumos novērota ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, par to ziņots arī

vairākos gadījumos, kad orlistats lietots vienlaikus. Tas var izraisīt imūnsupresīvās efektivitātes

samazināšanos. Vienlaicīga alli un ciklosporīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Perorālie antikoagulanti

Ja varfarīnu vai citus perorālos antikoagulantus lieto kombinācijā ar orlistatu, var mainīties

starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāji (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vienlaicīga alli un

varfarīna vai citu perorālo antikoagulantu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi

Specifiskos zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka starp perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem

un orlistatu nav mijiedarbības. Tomēr orlistats var netieši samazināt perorālo pretapaugļošanās

līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt neparedzētu grūtniecību. Smagas caurejas

gadījumā ieteicams izmantot papildus kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Levotiroksīns

Orlistatu un levotiroksīnu lietojot vienlaikus, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes

kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu). Iespējams, ka to izraisa joda sāļu un/vai levotiroksīna samazināta

uzsūkšanās.

Pretepilepsijas līdzekļi

Pacientiem, kuri orlistatu lietojuši vienlaikus ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, valproātu,

lamotrigīnu, ziņots par krampjiem, ko, iespējams, izraisījusi zāļu mijiedarbība. Orlistats var samazināt

pretepilepsijas līdzekļu uzsūkšanos, izraisot krampjus.

Antiretrovīrusu zāles

Pamatojoties uz literatūras datiem un pēcreģistrācijas novērošanas ziņojumiem, orlistats varētu

samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV

ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Taukos šķīstošie vitamīni

Ārstēšana ar orlistatu, iespējams, var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos.

Lielākajai daļai indivīdu, kuri veselus 4 gadus tika ārstēti ar orlistatu klīniskajos pētījumos, A, D, E un

K vitamīna un bēta karotīna līmenis palika normas robežās. Tomēr pacientiem jāiesaka pirms

naktsmiera lietot multivitamīnu preparātu, lai palīdzētu nodrošināt pietiekamu vitamīnu uzņemšanu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Akarboze

Nav veikti farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi, tāpēc alli neiesaka lietot pacientiem, kuri saņem

akarbozi.

Amiodarons

Ierobežotam veselu brīvprātīgo skaitam, kuri vienlaikus saņēma orlistatu, konstatēta amiodarona

līmeņa pazemināšanās plazmā, lietojot vienu devu. Šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kuri tiek

ārstēti ar amiodaronu, vēl arvien nav zināma. Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu,

pirms uzsāk ārstēšanu ar alli. Ārstēšanas laikā ar alli var būt nepieciešams pielāgot amiodarona devu.

Antidepresanti, antipsihotiski līdzekļi (ieskaitot litiju) un benzodiazepīni

Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kas laika ziņā sakrita ar orlistata terapijas uzsākšanu, kad iepriekš

labi kotrolētiem pacientiem samazinājusies antidepresantu, antipsihotisku līdzekļu (ieskaitot litiju) un

benzodiazepīnu efektivitāte. Tādēļ orlistata terapija drīkst tikt uzsākta tikai pēc tam, kad rūpīgi

apsvērta iespējamā ietekme uz pacientu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes, lai novērstu perorālās kontracepcijas iespējamo

neefektivitāti, kas var rasties stipras caurejas gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Grūtniecība

Klīniskie dati par orlistata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai

netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību

attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).

alli grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai orlistats izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc alli ir kontrindicēts barošanas ar

krūti periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Orlistats neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma profilu

Orlistata blakusparādības pārsvarā ir gastrointestinālas un saistītas ar šo zāļu farmakoloģisko iedarbību

uz uztura tauku uzsūkšanās kavēšanu.

Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas atklātas 18 mēnešus – 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos

ar 60 mg orlistata, parasti bija vieglas un īslaicīgas. Tās parasti radās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu

laikā) un vairumam pacientu bija tikai viena epizode. Diēta ar zemu tauku saturu samazinās

kuņģa-zarnu trakta blakusparādību iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Blakusparādību uzskaitījums tabulā

Nevēlamās blakusparādības turpmāk sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupas un to sastopamības

biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz

<1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Pēcreģistrācijas periodā noskaidrotais orlistata nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo par

šīm reakcijām tika ziņots brīvprātīgi par nezināma lieluma populāciju.

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas grupa un biežums

Blakusparādība

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Samazināts protrombīna daudzums un palielināts

INR (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse,

bronhu spazmas, angioneirotiska tūska, nieze,

izsitumi un nātrene

Psihiskie traucējumi

Bieži

Trauksme†

Orgānu sistēmas grupa un biežums

Blakusparādība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Bieži

Nav zināmi

Eļļaini izdalījumi

Gāzu izdalīšanās ar izdalījumiem

Neatliekama vajadzība izkārnīties

Taukaini, eļļaini izkārnījumi

Eļļaina zarnu iztīrīšanās

Meteorisms

Mīksti izkārnījumi

Sāpes vēderā

Izkārnījumu nesaturēšana

Šķidri izkārnījumi

Biežāka defekācija

Divertikulīts

Pankreatīts

Viegla rektāla asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Oksalātu izraisīta nefropātija, kas var izraisīt nieru

mazspēju

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hepatīts, kas var būt smags. Ir ziņots par dažiem

letāliem gadījumiem vai gadījumiem, kad bijusi

nepieciešama aknu transplantācija

Holelitiāze

Paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes

līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi

Bullozi izsitumi

†Tas ir ticams, ka ārstēšana ar orlistatu var izraisīt trauksmi, gaidot kuņģa-zarnu trakta

blakusparādības, vai pēc to rašanās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Indivīdiem ar normālu ķermeņa masu un indivīdiem ar aptaukošanos tika pētītas atsevišķas 800 mg

orlistata devas un vairākkārtējas līdz 400 mg devas trīsreiz dienā, lietojot 15 dienas, un nekonstatēja

nozīmīgu klīnisku iedarbību. Turklāt indivīdiem ar aptaukošanos lietotas devas pa 240 mg trīsreiz

dienā 6 mēnešus. Vairumā orlistata pārdozēšanas gadījumu, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā,

vai nu nebija nekādu blakusparādību, vai blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots ieteikto

orlistata devu lietošanas gadījumā.

Pārdozēšanas gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība. Ja notikusi stipra orlistata pārdozēšana,

pacientu ieteicams novērot 24 stundas. Ņemot vērā pētījumu rezultātus cilvēkam un dzīvniekiem,

jebkādai sistēmiskai iedarbībai, kas būtu attiecināma uz orlistata lipāzi nomācošo darbību, ātri jāizzūd.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās

īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret aptaukošanos, izņemot diētiskos produktus, perifēriskās

darbības līdzekļi pret aptaukošanos, ATĶ kods: A08AB01.

Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības gastrointestinālo lipāžu inhibitors. Tā terapeitiskā

darbība norisinās kuņģa un tievo zarnu lūmenā, veidojot kovalentu saiti ar aktīvo kuņģa un aizkuņģa

dziedzera lipāžu serīna vietu. Tādējādi inaktivētais enzīms vairs nav pieejams, lai hidrolizētu uztura

taukus triglicerīdu veidā, par absorbējamām taukskābēm un monoglicerīdiem. Klīniskajos pētījumos

noskaidrots, ka orlistata lietošana pa 60 mg trīsreiz dienā bloķē aptuveni 25% uztura tauku

uzsūkšanos. Orlistata darbības rezultātā tauku saturs izkārnījumos palielinās jau 24 – 48 stundas pēc

devas lietošanas. Pēc terapijas pārtraukšanas tauku saturs izkārnījumos parasti 48 – 72 stundu laikā

atgriežas līdz līmenim, kāds bijis pirms ārstēšanas.

Divos dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie ar

ĶMI ≥28 kg/m2, pārbaudīta 60 mg orlistata efektivitāte, lietojot trīs reizes dienā vienlaikus ar

mazkaloriju diētu ar samazinātu tauku saturu. Galvenais raksturlielums – ķermeņa masas pārmaiņas no

sākotnējā lieluma (randomizēšanas brīdī) – tika novērtēts kā ķermeņa masa laikposmā (1. tabula) un

pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par ≥5% vai ≥10% (2. tabula). Lai gan ķermeņa

masas samazināšanās tika vērtēta 12 ārstēšanas mēnešu laikā abos pētījumos, lielākā ķermeņa masas

samazināšanās tika novērota pirmo 6 mēnešu laikā.

1. tabula: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ietekme uz sākotnējo ķermeņa masu

Ārstēšanas grupa

N

Relatīvā vidējā

pārmaiņa (%)

Vidējā

pārmaiņa (kg)

1. pētījums

Placebo

-3,24

-3,11

60 mg orlistata

-5,55

-5,20

2. pētījums

Placebo

-1,17

-1,05

60 mg orlistata

-3,66

-3,59

Datu

Placebo

-2,20

-2,09

apkopojums

60 mg orlistata

-4,60

-4,40

p<0,001 pret placebo

2. tabula: Pacientu ar atbildes reakciju analīze pēc 6 mēnešiem

Samazinājums

5% no sākotnējās

ķermeņa masas

(%)

Samazinājums

10% no sākotnējās

ķermeņa masas

(%)

Placebo

60 mg orlistata

Placebo

60 mg orlistata

1. pētījums

30,9

54,6

10,3

21,3

2. pētījums

21,3

37,7

10,5

Datu

apkopojums

26,4

46,7

16,2

Salīdzinājumā ar placebo:

p<0,001;

p<0,01

Ar 60 mg orlistata panāktais ķermeņa masas samazinājums pēc 6 ārstēšanas mēnešiem papildus

ķermeņa masas zudumam deva citus nozīmīgus guvumus veselībai. Vidējās relatīvās kopējā

holesterīna līmeņa pārmaiņas bija -2,4%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 5,20 mmol/l), un +2,8%,

lietojot placebo (sākotnēji 5,26 mmol/l). Vidējās relatīvās ZBL holesterīna līmeņa pārmaiņas

bija - 3,5%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 3,30 mmol/l), un +3,8%, lietojot placebo

(sākotnēji 3,41 mmol/l). Vidukļa apkārtmēra vidējās pārmaiņas bija - 4,5 cm, lietojot 60 mg orlistata

(sākotnēji 103,7 cm) un -3,6 cm, lietojot placebo (sākotnēji 103,5 cm). Visi salīdzinājumi ar placebo

bija statistiski ticami.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka orlistats uzsūcas

minimāli. Nemainīta orlistata koncentrācija plazmā 8 stundas pēc perorālas 360 mg orlistata lietošanas

bija nenosakāma (<5 ng/ml).

Kopumā terapeitiskās devās nemainītu orlistatu plazmā noteica neregulāri, un koncentrācija bija ļoti

maza (<10 ng/ml jeb 0,02 µmol) bez kādām uzkrāšanās pazīmēm, kas saskan ar minimālo uzsūkšanos.

Izkliede

Izkliedes tilpums nav nosakāms, jo aktīvā viela uzsūcas minimāli un tai nav noteikta sistēmiskā

farmakokinētika.

In vitro

>99% orlistata saistās ar plazmas olbaltumiem (lipoproteīni un albumīns bija

nozīmīgākie proteīni, ar ko tas saistījās). Orlistats minimāli iekļūst eritrocītos.

Biotransformācija

Ņemot vērā dzīvniekiem iegūtos datus, domājams, ka orlistata metabolisms norisinās galvenokārt

kuņģa un zarnu trakta sieniņā. Ņemot vērā pētījumus pacientiem ar aptaukošanos, no minimālās devas

daļas, kas uzsūcās sistēmiski, divi nozīmīgāki metabolīti - M1 (4-daļu laktona gredzens, hidrolizēts)

un M3 (M1 ar atšķeltu N-formilleicīna grupu) – veidoja aptuveni 42% kopējās koncentrācijas plazmā.

M1 un M3 ir atvērts bēta laktona gredzens un ar ļoti vāju lipāzi inhibējošo darbību

(attiecīgi 1000 un 2500 reižu mazāku nekā orlistatam). Ņemot vērā šo vājo inhibējošo darbību un

zemo līmeni plazmā terapeitisku devu lietošanas gadījumā (vidēji attiecīgi 26 ng/ml un 108 ng/ml), šos

metabolītus uzskata par farmakoloģiski nesvarīgiem.

Eliminācija

Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka neabsorbētas aktīvās

vielas nozīmīgākais eliminācijas ceļš ir izvadīšana ar izkārnījumiem. Aptuveni 97% lietotās devas tika

izvadīti izkārnījumos, un 83% no tā bija nemainīts orlistats.

Kopējo ar orlistatu saistīto materiālu kumulatīvā renālā ekskrēcija bija <2% no ievadītās devas. Laiks

līdz pilnīgas ekskrēcijas sasniegšanai (fekālā plus urīnā) bija 3 - 5 dienas. Orlistata izvietojums

brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos šķita līdzīgs. Orlistats, M1 un M3 ir

pakļauti ekskrēcijai žultī.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti, reproduktivitāti un

attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Maz ticams, ka orlistata terapeitiskā lietošana radītu risku apkārtējai ūdens un sauszemes videi. Tomēr

jāizvairās no jebkāda iespējamā riska (skatīt 6.6. apakšpunktu).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Povidons (E1201) (K vērtība 30)

Nātrija laurilsulfāts

Talks

Kapsulas apvalks

Želatīns

Indigokarmīns (E132)

Titāna dioksīds (E171)

Nātrija laurilsulfāts

Sorbitāna monolaurāts

Apdrukas tinte

Šellaka

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Propilēnglikols

Kapsulas josla

Želatīns

Polisorbāts 80

Indigokarmīns (E132)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Uzglabājot futrālī: 1 mēnesis.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu vāciņu, kura satur 42, 60,

84, 90 vai 120 cietās kapsulas. Pudelītē ir arī divi noslēgti iepakojumi, kas satur desikantu silikagelu.

Katrā iepakojumā ir polistirola sveķu / poliuretāna futrālis (

shuttle

), kurā var ietilpt 3 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Īrija

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8613

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307667/2012

EMEA/H/C/000854

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Alli

orlistats

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alli. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Alli lietošanu.

Kas ir Alli?

Alli ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu. Tās ir pieejamas kapsulās (60 mg) un košļājamās tabletēs

(27 mg).

Kāpēc lieto Ali?

Alli lieto, lai palīdzētu pacientiem atbrīvoties no liekā svara. Tās lieto pieaugušajiem ar lieko svaru,

kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg uz kvadrātmetru, zāles

kombinējot ar diētu, kas satur samazinātu kaloriju un tauku līmeni.

Šīs zāles var iegādāties bez receptes.

Kā lieto Alli?

Vienu Alli kapsulu vai košļājamo tableti ieņem tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai ne

vēlāk kā vienu stundu pēc tās, trīs reizes dienā. Ja ir izlaista ēdienreize vai tās laikā netiek uzņemtas

taukvielas, Alli nav jālieto. Pacientam jāievēro diēta, kurā aptuveni 30% kaloriju uzņem ar taukiem.

Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala trim ēdienreizēm. Alli drīkst lietot ne ilgāk

par sešiem mēnešiem.

Pacientiem, kuri lieto Alli, diētas un fizisko nodarbību režīms jāievēro pirms terapijas sākuma. Ja

pacienti, kuri lieto Alli, pēc 12 nedēļām nav zaudējuši svaru, viņiem jākonsu

ltējas ar savu ārstu vai

farmaceitu. Iespējams, ka terapija jāpārtrauc.

Iepriekšējais nosaukums Orlistat GSK.

Alli darbojas ?

Ali aktīvā viela – orlistats – ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē apetīti. Orlistats bloķē kuņģa un

zarnu trakta lipāzes (fermentus, kas veicina tauku sagremošanu). Ja šie fermenti ir bloķēti, daļa

uzņemto taukvielu netiek sagremota, tādējādi aptuveni 30% no ēdienreizē apēstajām taukvielām tiek

izvadītas nesagremotā veidā. Organisms neuzsūc šos taukus, un tas palīdz pacientam zaudēt svaru.

Kā noritēja Alli izpēte?

Tā kā Alli pamatā ir citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu un kas jau ir reģistrētas ES (Xenical 120

mg kapsulas), dažos pētījumos bija iesaistīi pacienti, kuri lietoja Xenical.

Alli kapsulas tika pētītas trijos pamatpētījumos. Divi pētījumi, kuros tika iekļauti kopumā 1353 pacienti

ar lieko svaru vai aptaukošanos, kuriem ĶMI bija 28 kg/m

vai pārsniedza šo radītāju, ilga no viena līdz

diviem gadiem, un tajos salīdzināja dažādas Alli devas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar

diētu. Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram

pacientam bijusi. Trešajā pētījumā, kurā bija iekļauts 391 pacients ar lieko svaru un ĶMI no 25 and 28

kg/m

, Alli salīdzināja ar placebo. Šis pētījums ilga sešus mēnešus.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija svara izmaiņas.

Turklāt uzņēmums veica pētījumus, lai pierādītu, ka Alli 27 mg košļājamās tabletes ietekmē tauku

uzsūkšanos tāpat kā Alli 60 mg kapsulas.

Kādas bija Alli priekšrocības šajos pētījumos?

Alli bija iedarbīgākas par placebo, samazinot svaru pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m

vai pārsniedza šo rādītāju. Divos pētījumos ar pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m

pārsniedza šo rādītāju, pacientiem, kuri lietoja Alli 60 mg kapsulas, ķermeņa svars bija samazinājies

vidēji par 4,8 kg, bet placebo grupā samazinājums bija 2,3 kg.

Pētījumā ar pacientiem, kuru ĶMI bija no 25 un 28 kg/m

, svara samazinājums nebija tik liels, lai būtu

nozīmīgs pacientiem.

Pētījumi, kuros salīdzināja košļājamās tabletes ar kapsulām, parādīja, ka nesagremoto tauku

daudzums izkārnījumos bija vienāds neatkarīgi no lietoto zāļu formas.

Kāds risks pastāv, lietojot Alli?

Vairums Alli blakusparādību ietekmē gremošanas sistēmu, un to izraisīšanas iespējas ir mazākas,

ievērojot diētu ar zemu tauku saturu. Pārsvarā tās ir vāji izteiktas un rodas terapijas sākumā, ar laiku

izzūdot. Visbiežāk novērotās Alli blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir eļļaini izdalījumi,

meteorisms ar izdalīšanos, neatliekama vēdera izejas vajadzība, taukaini un eļļaini izkārnījumi, eļļaina

vēdera izeja (bez izkārnījumiem), gāzu uzkrāšanās un šķidri izkārnījumi. Pilns visu Alli lietotāju ziņoto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu li

etošanas instrukcijā.

Alli nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot cilvēki, kurus ārstē ar ciklosporīnu (šīs zāles izmanto orgānu tremes

reakcijas novēršanai pacientiem pēc orgānu transplantācijas) vai kopā ar zālēm, kuras lieto, lai

novērstu asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu. Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kuri ilgstoši cieš

no hroniska malabsorbcijas sindroma (ilgtermiņa nepietiekamas ēdiena uzturvielu uzsūkšanās

gremošanas traktā), cilvēki ar holeostāzi (aknu darbības traucējumiem) vai sievietes zīdīšanas periodā.

AlliF

2. lappuse no 3

AlliF

3. lappuse no 3

Kāpēc Alli tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Allix, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt

to reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Alli

Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Orlistat GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Šī reģistrācija tika pamatota ar Xenical kapsulu reģistrāciju 1998. gadā. Zāļu nosaukumu 2008. gada

12. septembrī nomainīts uz Alli.

Pilns Alli EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alli pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju