Alli (previously Orlistat GSK)

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

orlistat

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

A08AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

orlistat

Therapeutische categorie:

Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti

Therapeutisch gebied:

Aptaukošanās

therapeutische indicaties:

Alli ir norādīta par svara zudumu pieaugušajiem ir liekais svars (ķermeņa masas indekss, BMI, ≥ 28 kg/m2) un būtu jāveic kopā ar nedaudz hypocaloric, apakšējā-tauku diētu.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2007-07-22

Bijsluiter

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ALLI 60 MG CIETĀS KAPSULAS
orlistat
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā
instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai
farmaceits.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet
ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļu ilgas alli
lietošanas, jautājiet padomu ārstam
vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto
-
Liekās ķermeņa masas radītais risks
-
Kā alli darbojas
2.
Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas
-
Nelietojiet alli šādos gadījumos
-
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
-
Citas zāles un alli
-
alli kopā ar uzturu un dzērienu
-
Grūtniecība un barošana ar krūti
-
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
3.
Kā lietot alli
-
Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai
-
Izvēlieties sākšanas datumu
-
Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi
-
Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu
-
alli lietošana
-
Pieaugušie no 18 gadu vecuma
-
Cik ilgi man jālieto alli?
-
Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts
-
Ja esat aizmirsis lietot alli
4.
Iespējamās blakusparādības
-
Nopietnas blakusparādības
-
Ļoti biežas blakusparādības
-
Biežas blakusparādības
-
Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem
-
Uzziniet, kā rīkoties ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes
gadījumā
5.
Kā uzglabāt alli
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
-
Ko alli satur
-
alli ārējais izska

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
alli 60 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (
_Orlistat). _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulai vidū ir tumši zila josla un tirkīza krāsas vāciņš un
korpuss ar uzdruku “alli”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
indikācijas
alli ir indicēts ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem,
kuriem ir liekā ķermeņa masa (ķermeņa
masas indekss, ĶMI ≥28 kg/m2), un tas jālieto apvienojumā ar
nedaudz samazinātas kalorāžas, maza
tauku satura diētu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā ārstēšanas deva ir pa vienai 60 mg kapsulai, kas
jālieto trīsreiz dienā. 24 stundu laikā
nedrīkst lietot vairāk par trim 60 mg kapsulām.
Diēta un fiziskie vingrinājumi ir nozīmīga ķermeņa masas
samazināšanas programmas daļa. Diētu un
fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar
alli.
Orlistata lietošanas laikā pacientam jāuzņem ar barības vielām
līdzsvarots, nedaudz mazāk kaloriju
saturošs uzturs, kurā aptuveni 30% kaloriju sastāda tauki
(piemēram, 2 000 kcal/dienā diētā, tas atbilst
<67 g tauku). Tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu dienas patēriņam
jābūt vienmērīgi sadalītam trīs
galvenajās ēdienreizēs.
Diēta un fizisko vingrinājumu programma jāturpina ievērot arī
pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar alli.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Ja pacients nav bijis spējīgs zaudēt svaru pēc 12 ārstēšanas
nedēļām ar alli, viņam jākonsultējas ar
savu ārstu vai farmaceitu. Var būt nepieciešams pārtraukt
ārstēšanu.
_Īpašas pacientu grupas_
_Gados vecāki cilvēki (_
≥
_65 gadus veci)_
Dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir
ierobežoti. Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas
minimāli, devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav
nepieciešama.
3
_Aknu un nieru