Yselty

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

linzagolix choline

Prieinama:

Theramex Ireland Limited

ATC kodas:

H01CC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

linzagolix choline

Farmakoterapinė grupė:

Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy

Gydymo sritis:

Leiomyom

Terapinės indikacijos:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2022-06-14

Pakuotės lapelis

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
YSELTY 100 M
G POTAHOVANÉ TABLETY
linzagolixum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Yselty a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yselty
užívat
3.
Jak se přípravek Yselty užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Yselty uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YSELTY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Yselty obsahuje léčivou látku linzagolix. Používá se
k léčbě středně závažných až
závažných příznaků děložních fibroidů (běžně
označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné
nádory dělohy. Přípravek Yselty se používá u dospělých žen
(starších 18 let) v plodném věku. U
některých žen mohou děložní myomy způsobovat silné
menstruační krvácení a bolest v oblasti pánve
(bolest v dolní části břicha).
Linzagolix blokuje působení hormon

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yselty 100 mg potahované tablety
Yselty 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Yselty 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje linzagolixum 100 mg (jako
linzagolixum cholinum).
_Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 119,4 mg laktózy.
Yselty 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje linzagolixum 200 mg (jako
linzagolixum cholinum).
_Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 238,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Yselty 100 mg potahované tablety
Kulaté, světle žluté, potahované tablety o průměru 10 mm, s
vyraženým označením „100“ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Yselty 200 mg potahované tablety
Podlouhlé, světle žluté, potahované tablety o rozměrech 19 mm ×
9 mm s vyraženým označením
„200“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Yselty je indikován k léčbě středně závažných až
závažných příznaků děložních myomů
u dospělých žen v reprodukčním věku.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu přípravkem Yselty má zahájit a sledovat lékař se
zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních
myomů.
_ _
Před zahájením léčby přípravkem Yselty je nutné vyloučit
těhotenství.
Podávání přípravku Yselty má být pokud možno zahájeno v
prvním týdnu menstruačního cyklu a
přípravek má být užíván jednou denně bez přerušení.
Doporučená dá