Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Leiomyom
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Autorizovaný
2022-06-14
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU YSELTY 100 M G POTAHOVANÉ TABLETY linzagolixum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Yselty a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yselty užívat 3. Jak se přípravek Yselty užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Yselty uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK YSELTY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Yselty obsahuje léčivou látku linzagolix. Používá se k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory dělohy. Přípravek Yselty se používá u dospělých žen (starších 18 let) v plodném věku. U některých žen mohou děložní myomy způsobovat silné menstruační krvácení a bolest v oblasti pánve (bolest v dolní části břicha). Linzagolix blokuje působení hormon Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yselty 100 mg potahované tablety Yselty 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Yselty 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje linzagolixum 100 mg (jako linzagolixum cholinum). _Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 119,4 mg laktózy. Yselty 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje linzagolixum 200 mg (jako linzagolixum cholinum). _Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 238,8 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Yselty 100 mg potahované tablety Kulaté, světle žluté, potahované tablety o průměru 10 mm, s vyraženým označením „100“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Yselty 200 mg potahované tablety Podlouhlé, světle žluté, potahované tablety o rozměrech 19 mm × 9 mm s vyraženým označením „200“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Yselty je indikován k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčbu přípravkem Yselty má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů. _ _ Před zahájením léčby přípravkem Yselty je nutné vyloučit těhotenství. Podávání přípravku Yselty má být pokud možno zahájeno v prvním týdnu menstruačního cyklu a přípravek má být užíván jednou denně bez přerušení. Doporučená dá Прочетете целия документ