Taltz

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ixekizumab

Prieinama:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC kodas:

L04AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ixekizumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresiva

Gydymo sritis:

Psoriáza

Terapinės indikacijos:

Deska psoriasisTaltz je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Psoriatická arthritisTaltz, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na, nebo kteří tuto léčbu netolerují jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) terapie.

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2016-04-25

Pakuotės lapelis

73
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
74
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TALTZ 80 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
ixekizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Taltz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz
podán
3.
Jak přípravek Taltz používat
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Taltz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TALTZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Taltz se používá k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných
níže:
•
Ložisková psoriáza dospělých
•
Ložisková psoriáza u dětí ve věku od 6 let s tělesnou
hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících
•
Psoriatická artritida u dospělých
•
Radiografická axiální spondylartritida u dospělých
•
Neradiografická axiální spondylartritida u dospělých
Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
interleukinu (IL). Tento lék blokuje
aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku
psoriázy a zánětlivého
onemocnění kloubů a páteře.
Ložisková psoriáza
Přípravek Taltz se používá k léč

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ixekizumabum 80
mg v 1 ml.
Ixekizumab je vyráběn rekombinantní DNA technologií v buňkách
CHO.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ložisková psoriáza
Přípravek Taltz je indikován k léčbě středně těžké až
těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou
kandidáty pro systémovou léčbu.
Ložisková psoriáza u dětí
Přípravek Taltz je indikován k léčbě středně těžké až
těžké ložiskové psoriázy u dětí ve věku od 6 let a
s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících, kteří
jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Psoriatická artritida
Přípravek Taltz v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem je
indikován k léčbě aktivní
psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali
dostatečně anebo nesnášejí jednu či více
terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying
anti-rheumatic drug, DMARD) (viz
bod 5.1).
Axiální spondylartritida
_Ankylozující spondylitida (radiografická axiální
spondylartritida) _
Přípravek Taltz je indikován k léčbě dospělých pacientů s
aktivní ankylozující spondylitidou, kteří
nereagovali dostatečně na konvenční léčbu.
_Neradiografická axiální spondylartritida _
Přípravek Taltz je indikován k léčbě dospělých pacientů s
aktivní neradiografickou axiální
spondylartritidou s objektivními známkami
_ _
zánětu na základě zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu
(CRP) a/nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MR), kteří
nereagovali dostatečně na léčbu
nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁN�