Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
monohydrat takrolimusu
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
Leki immunosupresyjne
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Revision: 7
Upoważniony
2017-12-08
54 _ _ B. ULOTKA DLA PACJENTA 55 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TACFORIUS 0,5 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE TACFORIUS 1 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE TACFORIUS 3 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE TACFORIUS 5 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE_ _ takrolimus NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tacforius 3. Jak przyjmować Tacforius 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Tacforius 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TACFORIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządów (wątroby, nerki) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd. Tacforius stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu. Tacforius może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu. Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TACFORIUS KIEDY NIE PR Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 53,725 mg laktozy. Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 107,45 mg laktozy. Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 322,35 mg laktozy. Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 537,25 mg laktozy i 0,0154 mg czerwieni koszenilowej pąs 4R. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu). Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TR” na jasnożółtym wieczku kapsułki i nadrukiem „0.5 mg” na jasnopomarańczowym denku kapsułki. Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 3 Kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TR” na białym wieczku kapsułki i nadrukiem „1 mg” na jasnopomarańczowym denku kapsułki. Tacforius 3 mg kapsu Perskaitykite visą dokumentą