Tacforius

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohydrat takrolimusu

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-08

Pakkausseloste

54
_ _
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TACFORIUS 0,5 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
TACFORIUS 1 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
TACFORIUS 3 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
TACFORIUS 5 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE_ _
takrolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tacforius
3.
Jak przyjmować Tacforius
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tacforius
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TACFORIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem
immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu
narządów (wątroby, nerki) układ immunologiczny próbuje odrzucić
nowy narząd. Tacforius stosuje
się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego
organizmu i umożliwienia przyjęcia
przeszczepionego narządu.
Tacforius może być również stosowany w przypadku odrzucania
przeszczepionej wątroby, nerki,
serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie
nie umożliwiało kontrolowania
odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TACFORIUS
KIEDY NIE PR

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 0,5 mg
takrolimusu (w postaci
takrolimusu jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 53,725 mg laktozy.
Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 1 mg
takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 107,45 mg laktozy.
Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 3 mg
takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 322,35 mg laktozy.
Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 5 mg
takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 537,25 mg laktozy i 0,0154 mg czerwieni
koszenilowej pąs 4R.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda (kapsułka o
przedłużonym uwalnianiu).
Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TR” na jasnożółtym wieczku
kapsułki i nadrukiem „0.5 mg” na
jasnopomarańczowym denku kapsułki.
Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
3
Kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TR” na białym wieczku
kapsułki i nadrukiem „1 mg” na
jasnopomarańczowym denku kapsułki.
Tacforius 3 mg kapsu