Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dirlotapid
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
Hunde
Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
Som hjælp til håndtering af overvægt og fedme hos voksne hunde. At blive brugt som en del af et overordnet vægtstyringsprogram, der også omfatter passende kostændringer og træningspraksis.
Revision: 7
Trukket tilbage
2007-04-13
15 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 INDLÆGSSEDDEL TIL: SLENTROL 5 MG/ML ORAL OPLØSNING TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde dirlotapid 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Dirlotapid 5 mg/ml er en farveløs til svagt gul opløsning. 4. INDIKATIONER Hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde. Dyrlægen vil fastlægge et mål for vægt og forklare, hvorledes Slentrol bør anvendes som en del af et samlet vægtkontrolprogram, som også omfatter passende kostforandringer og motion. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde. Må ikke anvendes under drægtighed eller diegivning. Må ikke bruges til hunde med svækket leverfunktion. Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke bruges til hunde, hos hvilke overvægt eller fedme skyldes samtidig sygdom som nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller forhøjet funktion af binyrebarken. Må ikke anvendes til katte på grund af risiko for udvikling af fedtlever. 6. BIVIRKNINGER Nogle hunde kan have én eller flere opkastninger, somme tider ledsaget af sløvhed, manglende interesse for mad eller diarré. Disse symptomer kan forekomme af og til i behandlingsperioden. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 Symptomerne sås typisk i den første behandlingsmåned (ca. 30 % af hundene kastede op mindst en gang, og op til 12 % viste et af de andre symptomer) og aftog i løbet af behandlingen. Nogle hunde Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Dirlotapid 5 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde. Bruges som en del af et samlet vægtkontrolprogram, som også omfatter passende kostforandringer og motion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde. Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning. Må ikke bruges til hunde med svækket leverfunktion. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke bruges til hunde, hos hvem overvægt eller fedme skyldes samtidig systemisk sygdom som hypothyroidisme eller hyperfunktion af binyrebarken. Må ikke anvendes til katte på grund af risiko for udvikling af fedtlever. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL I kliniske forsøg tog de behandlede hunde hurtigt på i vægt efter behandlingens afslutning, når foderet ikke blev reduceret. For at undgå dette tilbagefald, er det nødvendigt at fodre hundene til det der kræves til energivedligeholdelse. Derfor skal der iværksættes en passende fodrings- og motionsplan for at sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Leverfunktionen skal undersøges hos hunde, der er under mistanke for at have en leverlidelse eller dysfunktion, inden behandlingen med veterinærlægemidlet iværksættes. Enhver klinisk indikation på leverlidelse el Perskaitykite visą dokumentą