Slentrol

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
dirlotapid
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QA08AB91
INN (International Name):
dirlotapide
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
Terapeutiske indikationer:
Som hjælp til håndtering af overvægt og fedme hos voksne hunde. At blive brugt som en del af et overordnet vægtstyringsprogram, der også omfatter passende kostændringer og træningspraksis.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000116
Autorisation dato:
2007-04-13
EMEA kode:
EMEA/V/C/000116

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde

dirlotapid

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Dirlotapid 5 mg/ml er en farveløs til svagt gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde. Dyrlægen vil fastlægge et mål for vægt

og forklare, hvorledes Slentrol bør anvendes som en del af et samlet vægtkontrolprogram, som også

omfatter passende kostforandringer og motion.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde.

Må ikke anvendes under drægtighed eller diegivning.

Må ikke bruges til hunde med svækket leverfunktion.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke bruges til hunde, hos hvilke overvægt eller fedme skyldes samtidig sygdom som nedsat

funktion af skjoldbruskkirtlen eller forhøjet funktion af binyrebarken.

Må ikke anvendes til katte på grund af risiko for udvikling af fedtlever.

6.

BIVIRKNINGER

Nogle hunde kan have én eller flere opkastninger, somme tider ledsaget af sløvhed, manglende

interesse for mad eller diarré. Disse symptomer kan forekomme af og til i behandlingsperioden.

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

Symptomerne sås typisk i den første behandlingsmåned (ca. 30 % af hundene kastede op mindst en

gang, og op til 12 % viste et af de andre symptomer) og aftog i løbet af behandlingen. Nogle hunde

(mindre end 10 %) kastede op flere gange (dvs. i gennemsnit mere end én gang hver 20. dag). Hvis

hunden bliver ved med at kaste op, har diarré eller markant nedsat madlyst og et stærkt vægttab, skal

dyrlægen kontaktes, og det kan måske blive nødvendigt at stoppe behandlingen.

Hos nogle hunde blev der under behandlingen observeret sporadisk og mild stigning i ALT (alanin-

amino-transferase) op til 4 gange det øverste referenceområde uden sammenhæng med

histopatologiske leverskader eller mærkbare forandringer i andre leverparametre.

Hos hunde behandlet med Slentrol er der i sjældne tilfælde blevet rapporteret adfærdsændringer

såsom polyfagi (grådighed mht. fødeindtagelse), og i meget sjældne tilfælde aggression associeret

med foder og fodring. Hvis disse ændringer er observeret, skal behandlingen stoppes.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Vejledning til hundeejeren

Dyrlægen vil undersøge hunden ved begyndelsen af behandlingen og anbefale en startdosis.

Dyrlægen vil anvise, hvornår justering af doseringen bliver nødvendig.

Vejledning til dyrlægen

Den anbefalede startdosis af Slentrol er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) til indgift gennem munden.

Efter to ugers behandling bør den indledende dosis fordobles. Efter 4 ugers behandling foretages

dosisjusteringer hver måned i forhold til effekten beskrevet i afsnit 9.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Vejledning til hundeejeren

Træk veterinærlægemidlet ud af flasken ved hjælp af det vedlagte doseringsmål, og giv

veterinærlægemidlet én gang daglig enten direkte i munden eller i en lille portion foder.

Veterinærlægemidlet kan gives med eller uden foder For at sikre korrekt dosering i

behandlingsperioden, bør ejeren rådføre sig med den ansvarlige dyrlæge i forbindelse med den

månedlige dosisjustering.

Vejledning til dyrlægen

Før behandling skal hunden undersøges og der skal fastlægges et ønsket mål for legemsvægt eller

kondition.

Den anbefalede daglige startdosis af veterinærlægemidlet er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/dag) af den

oprindelige legemsvægt. Efter to ugers behandling skal startdosis (antal ml) forhøjes med 100 %

(fordobles). Efter disse første 4 ugers behandling skal hunden vejes månedligt gennem behandlingen

med veterinærlægemidlet og der skal foretages månedlige dosisjusteringer i overensstemmelse med

effekten beskrevet senere.

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

Ved slutningen af hver måneds behandling skal det procentvise vægttab beregnes. Hvis tabet af

legemsvægt siden sidste måneds vejning er ≥3 % pr. måned (svarende til 0,1 % legemsvægt daglig)

skal dosis (antal ml) fortsætte. Hvis vægttabet siden foregående måned er <3 % af legemsvægten pr.

måned, skal dosis øges uden at korrigere for hundens aktuelle legemsvægt. Den første gang en

betinget øgning er nødvendig, skal dosis øges med 100 % (fordobles). Ved efterfølgende øgninger,

skal dosis forøges med 50 % (dosisvolumen forøges til 1,5 gang doseringen, som blev givet i den

foregående måned) op til det maksimale dosisvolumen af veterinærlægemidlet på 0,2 ml/kg aktuel

legemsvægt. Disse justeringer fortsættes, indtil det tilstræbte mål for vægten ved starten af

behandlingen er opnået.

Selv om det ikke er forekommet i kliniske undersøgelser, og i tilfælde hvor vægttabet siden den

foregående måneds vejning har været ≥12 % pr. måned (svarende til 0,4 % legemsvægt dagligt), skal

dosisvolumen reduceres med 25 %.

Ifølge kliniske studier kan der forventes et vægttab på omkring 18 til 20 % efter seks måneders

slankebehandling.

Behandlingsvarigheden med veterinærlægemidlet må ikke overskride 12 måneder, og dosis af

veterinærlægemidlet må ikke overskride 0,2 ml/kg aktuel legemsvægt (1 mg/kg dirlotapid).

DOSERINGSTABEL TIL VÆGTTAB

Dosisniveau

Udløser for dosisøgning

Dosisvolumen i ml

1 (start)

Ikke aktuelt

Dosis 1 = Startdosis = begyndelsesvægt x

0,01 ml/kg

2 (automatisk dag-14

øgning)

Ikke aktuelt (systematisk)

Dosis 2 = Dosis 1 x 2

3 (betinget)

Første månedlige vejning

hvor vægttabet er <3 %

pr. måned siden sidste

vejning.

Dosis 3 = Dosis 2 x 2

4 (betinget)

Anden månedlige vejning

hvor vægttabet er <3 %

pr. måned siden sidste

vejning.

Dosis 4 = Dosis 3 x 1,5

5 (betinget)

Tredje månedlige vejning

hvor vægttabet er <3 %

pr.måned siden sidste

vejning.

Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5

6 (betinget)

Fjerde månedlige vejning

hvor vægttabet er <3 %

pr. måned siden sidste

vejning.

Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5

3 % vægttab pr. måned = 0,7 % pr. uge = 0,1 % pr. dag

Den lavest validerede dosering for afmålingsapparaturet er 0,05 ml. Dette er start dosis til en 5 kg

hund.

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder.

12.

SÆRLIG ADVARSEL

Vejledning til hundeejeren:

Drægtighed og laktation

Slentrol må ikke gives under drægtighed og diegivning.

Undersøgelser vedrørende formeringen er ikke foretaget hos hunde – brug til en avlshund skal derfor

vurderes af dyrlægen.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til hunde:

Veterinærlægemidlet er ikke blandbart med vand. Afmålingsudstyr til oral dosering kan vaskes med

vand, men skal tørres før brug.

I kliniske forsøg tog de behandlede dyr hurtigt på i vægt efter behandlingens afslutning, når foderet

ikke blev reduceret. For at undgå dette tilbagefald, er det nødvendigt under eller senest efter afslutning

af behandlingen at fastlægge en passende fodrings- og motionsplan for at sikre en vedvarende

vedligeholdelse af legemsvægten.

Vask hænder efter håndtering. Vask straks med sæbe og vand, hvis veterinærlægemidlet kommer i

kontakt med huden. Slentrol kan forårsage øjenirritation. Undgå kontakt med øjne. Skyl straks øjet

med rent vand, hvis veterinærlægemidlet ved et uheld kommer i øjet.

Veterinærlægemidlet administreres umiddelbart efter afmåling i en sprøjte.

Kassér straks levnet foder, hvis veterinærlægemidlet er doseret i foderet, for at undgå at andre dyr

eller personer i husholdningen indtager det utilsigtet. Indtagelse kan være skadeligt for børn og

gravide kvinder.

Søg straks lægehjælp, hvis veterinærlægemidlet indtages ved et uheld, og vis indlægssedlen eller

etiketten til lægen.

Vejledning til dyrlægen:

Leverfunktionen skal undersøges hos hunde, der er under mistanke for at have en leverlidelse eller

dysfunktion, inden behandlingen med veterinærlægemidlet iværksættes. Dyr med symptomer på

leverdysfunktion bør ikke behandles med veterinærlægemidlet.

Enhver klinisk indikation på leverlidelse eller nedsat leverfunktion under behandlingen skal

undersøges ved leverfunktionsprøver. Da veterinærlægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af

leverdysfunktion skal enhver indikation på udvikling af leverskade eller -dysfunktion medføre

afbrydelse af behandlingen. Sporadiske og milde serum-alanin-amino-transferase (ALT) stigninger op

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

til 4 gange den øverste referenceværdi er ikke grund til afbrydelse af behandlingen, hvis der ikke er

nogen indikation på leverdysfunktion.

Drægtighed og laktation

Må ikke anvendes til hunde under drægtighed og diegivning. Gruppen af MTP-hæmmerne

(microsomal triglyceride transfer protein inhibitors) har potentiale til at forstyrre udviklingen af

blommesækken, og laboratorieundersøgelser i rotter og kaniner og har vist tegn på, at de er

embryoletale, teratogene og reproduktionstoksiske.

Under behandlingen må man, da foderindtagelsen er reduceret, når der bruges en traditionel ikke-

medicinsk lavenergimetode, sikre at protein, vitaminer, essentielle fede syrer og mineraler, som

indtages i den daglige foderration indeholder minimum anbefalede behov, for at sikre en komplet og

ernæringsmæssigt afbalanceret ernæring.

I kliniske forsøg tog de behandlede dyr hurtigt på i vægt efter behandlingens afslutning, når foderet

ikke blev reduceret. For at undgå dette tilbagefald, er det nødvendigt at fodre dyrene til det der kræves

til energivedligeholdelse Derfor skal der iværksættes en passende fodrings- og motionsplan for at

sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten.

Hvis opkastning, diarré eller signifikant reduceret appetit eller ekstremt vægttab forekommer, bør

behandlingen afbrydes og dyrlægen rådspørges. Bivirkningerne ophører kort efter afslutning af

behandlingen. I tilfælde af alt for stort vægttab, større end 12 % pr. måned, skal dosisvolumen af

veterinærlægemidlet reduceres (med 25 %).

Overdosering op til 10 gange den højeste anbefalede dosis på 1 mg/kg af den aktuelle legemsvægt kan

forårsage opkastning eller diarré eller forhøjet ALT/AST

(alaninaminotransferase/aspartataminotransferase)-niveau. Disse symptomer forsvinder spontant efter

seponering af behandlingen.

Interaktioner med andre præparattyper er ikke undersøgt specifikt. Hunde, der får andre behandlinger

sideløbende med veterinærlægemidlet, bør holdes under opsyn for interaktioner.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Polypropylenflasker på 20, 50 og 150 ml lukket med en low density polyethylene (LDPE) press-in

flaskeadaptor med en børnesikret lukning.

Flasker på 20 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 1 ml.

Flasker på 50 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 3 ml.

Flasker på 150 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dirlotapid

5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Farveløs til svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde. Bruges som en del af et samlet

vægtkontrolprogram, som også omfatter passende kostforandringer og motion.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde.

Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning.

Må ikke bruges til hunde med svækket leverfunktion.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke bruges til hunde, hos hvem overvægt eller fedme skyldes samtidig systemisk sygdom som

hypothyroidisme eller hyperfunktion af binyrebarken.

Må ikke anvendes til katte på grund af risiko for udvikling af fedtlever.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

I kliniske forsøg tog de behandlede hunde hurtigt på i vægt efter behandlingens afslutning, når foderet

ikke blev reduceret. For at undgå dette tilbagefald, er det nødvendigt at fodre hundene til det der

kræves til energivedligeholdelse. Derfor skal der iværksættes en passende fodrings- og motionsplan

for at sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten.

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Leverfunktionen skal undersøges hos hunde, der er under mistanke for at have en leverlidelse eller

dysfunktion, inden behandlingen med veterinærlægemidlet iværksættes.

Enhver klinisk indikation på leverlidelse eller nedsat leverfunktion under behandlingen skal

undersøges ved leverfunktionsprøver. Enhver indikation på udvikling af leverskade eller af nedsat

leverfunktion skal medføre afbrydelse af behandlingen.

Da foderindtagelsen er reduceret som hvis der bruges en traditionel ikke-medicinsk lavenergimetode,

må man under behandlingen sikre, at protein, vitaminer, essentielle fede syrer og mineraler, som

indtages i den daglige foderration, indeholder minimum det anbefalede behov, for at sikre en komplet

og ernæringsmæssigt afbalanceret ernæring.

Hvis opkastning, diarré eller signifikant reduceret appetit eller ekstremt vægttab forekommer, bør

behandlingen afbrydes og dyrlægen rådspørges. Bivirkningerne ophører kort efter afslutning af

behandlingen. Behandlingen kan genoptages med samme eller reduceret dosis (reduceret med 25 %),

men hvis opkastninger begynder igen, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med

veterinærlægemidlet.

Fertilitetsstudier er ikke udført i målgruppen. Anvendelse til hunde, der skal bruges til avl, bør

risikovurderes (se pkt. 4.7).

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask straks med sæbe og vand, hvis veterinærlægemidlet kommer i kontakt med huden.

Slentrol kan forårsage øjenirritation.

Undgå kontakt med øjne. Skyl straks øjet med rent vand, hvis veterinærlægemidlet ved et uheld

kommer i øjet.

Veterinærlægemidlet administreres umiddelbart efter afmåling i en sprøjte.

Kassér straks levnet foder, hvis veterinærlægemidlet er doseret i foderet for at undgå, at andre dyr

eller personer i husholdningen indtager det utilsigtet. Indtagelse kan være skadeligt for børn og

gravide kvinder.

Søg straks lægehjælp, hvis produktet indtages ved et uheld og vis indlægssedlen eller etiketten til

lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I kliniske undersøgelser blev der under behandlingen med veterinærlægemidlet somme tider set

opkastning ledsaget af sløvhed, appetitløshed eller diarré. Disse symptomer startede typisk i løbet af

den første måned af behandlingen (omkring 30 % af hundene havde mindst én opkastning og op til

12 % viste et af de andre symptomer) og stilnede af i det fortsatte behandlingsforløb. Nogle hunde

(mindre end 10 %) kastede op flere gange (dvs. i gennemsnit mere end én gang i løbet af 20 dage).

Hos nogle hunde blev der under behandlingen observeret sporadisk og mild stigning i ALT

(alaninaminotransferase) op til 4 gange det øverste referenceområde uden sammenhæng med

histopatologiske leverskader eller mærkbare forandringer i andre leverparametre.

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

Hos hunde behandlet med Slentrol er der i sjældne tilfælde blevet rapporteret adfærdsændringer

såsom polyfagi, og i meget sjældne tilfælde aggression associeret med foder og fodring. Hvis disse

ændringer er observeret, skal behandlingen stoppes.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til hunde under drægtighed og diegivning. Gruppen af MTP (Microsomal

Triglyceride transfer Protein)-hæmmere har potentiale til at forstyrre udviklingen af blommesækken,

og laboratorieundersøgelser i rotter og kaniner og har vist tegn på at de er embryoletale, teratogene og

reproduktionstoksiske.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner med andre stoftyper er ikke undersøgt specifikt. Derfor skal interaktion med andre

lægemidler overvåges tæt vedrørende hunde, der også behandles med andre veterinærlægemidler.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Før behandling skal hunden undersøges af en dyrlæge og der skal fastlægges et ønsket mål for

legemsvægt eller kondition. For at sikre korrekt dosering i behandlingsperioden, bør ejeren rådføre sig

med den ansvarlige dyrlæge i forbindelse med den månedlige dosisjustering.

Den anbefalede daglige initialdosis er 0,05 mg/kg af udgangslegemsvægten (0,01 ml/kg/dag). Efter to

ugers behandling skal initialdosis (antal ml administreret) øges med 100 % (fordobles). Efter disse

første 4 ugers behandling skal hundene vejes månedligt gennem behandlingen og der skal månedligt

foretages dosisjusteringer i overensstemmelse med effekten, som beskrevet senere.

Behandlingsvarigheden må ikke overskride 12 måneder og dosis må ikke overstige 0,2 ml/kg

nuværende legemsvægt (1 mg/kg dirlotapid).

Giv veterinærlægemidlet én gang dagligt direkte i munden eller i en lille del af foderet. Slentrol kan

gives med eller uden foder.

Ved slutningen af hver måneds behandling skal det procentvise vægttab beregnes. Hvis tabet af

legemsvægt siden sidste måneds vejning er ≥3 % af legemsvægten pr. måned (svarende til 0,1 %

legemsvægt daglig) skal denne dosis (antal ml doseret) fortsætte. Hvis vægttabet siden forrige måneds

vejning er <3 % legemsvægt pr. måned, skal dosis øges uden at korrigere for hundens aktuelle

legemsvægt. Den første gang en betinget øgning er nødvendig, skal dosis øges med 100 % (fordobles).

I efterfølgende øgninger, skal dosis forøges med 50 % (dosisvolumen forøges til 1,5 gang doseringen,

som blev givet i den foregående måned) op til det maksimale dosisvolumen af veterinærlægemidlet på

0,2 ml/kg aktuel legemsvægt. Disse justeringer skal fortsætte til målet for vægten, som blev bestemt

ved starten af behandlingen, er nået.

Selv om det ikke er forekommet i kliniske undersøgelser, skal dosisvolumen reduceres til 25 % hvis

vægttabet siden den foregående måneds vejning har været ≥12 % pr. måned (svarende til 0,4 %

legemsvægt dagligt).

Ifølge kliniske studier kan der forventes et vægttab på omkring 18 til 20 % efter seks måneders

slankebehandling.

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

DOSERINGSTABEL TIL VÆGTTAB

Dosisniveau

Udløser for dosisøgning

Dosisvolumen i ml

1 (start)

Ikke aktuelt

Dosis 1 = Startdosis = begyndelsesvægt x

0,01 ml/kg

2 (automatisk dag-14

øgning)

Ikke aktuelt (systematisk)

Dosis 2 = Dosis 1 x 2

3 (betinget)

Første månedlige vejning

hvor vægttabet er <3 %

pr. måned siden sidste

vejning.

Dosis 3 = Dosis 2 x 2

4 (betinget)

Anden månedlige vejning

hvor vægttabet er <3 %

pr. måned siden sidste

vejning.

Dosis 4 = Dosis 3 x 1,5

5 (betinget)

Tredje månedlige vejning

hvor vægttabet er <3 %

pr.måned siden sidste

vejning.

Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5

6 (betinget)

Fjerde månedlige vejning

hvor vægttabet er <3 %

pr. måned siden sidste

vejning.

Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5

3 % vægttab pr. måned = 0,7 % pr. uge = 0,1 % pr. dag

Den lavest validerede dosering for afmålingsapparaturet er 0,05 ml. Dette er startdosis til en 5 kg

hund.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Overdosering op til 10 gange den højeste anbefalede dosis på 1 mg/kg af den aktuelle legemsvægt kan

forårsage opkastning eller diarré eller forhøjet ALT/AST

(alaninaminotransferase/aspartataminotransferase)-niveau. Disse symptomer forsvinder spontant efter

behandlingsophør.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende antiadipositaspræparat.

ATCvet-kode: QA08AB91.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

Dirlotapid er en potent selektiv hæmmer af Microsomal-Triglyceride-transfer-Protein (MTP). MTP er

væsentlig for absorption og distribution af fedt. Hæmningen af intestinalt og hepatisk MTP reducerer

plasmakolesterol og koncentrationen af triglycerid. Den selektive hæmning af intestinalt MTP

reducerer også absorptionen af fedt fra tarmen.

Kliniske og farmakodynamiske data tyder på, at dirlotapids effekt kommer fra en primær lokal

virkning i tarmen efter oral indgift. Dette stemmer overens med in vivo-data fra mus som viser, at

dirlotapid viser selektivitet over for intestinalt MTP. Effekten er hovedsageligt indirekte på grund af

reduceret foderindtagelse under behandlingen.

Som en konsekvens af reduktionen af den intestinale fedtabsorption reducerer dirlotapid

foderindtagelsen hos hunde på en dosisafhængig måde. Dirlotapids appetithæmmende virkning

stammer fra en primær lokal virkning på mave-tarmkanalen efter oral administration og er ikke

resultat af en systemisk påvirkning.

Dirlotapids virkning er vist med forskellige typer foder, der repræsenterer hele spektret af det fedt,

som forekommer i det kommercielle foder.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Dirlotapids systemiske blodniveauer i hunde er ikke korreleret med effekten.

Dirlotapid viste hurtig oral absorption med gennemsnitlige peak-koncentrationer (Cmax-værdier

omkring 8,5–115 ng/ml ½–4 timer efter behandling (gennemsnitlig tid til maksimal koncentration

(Tmax: 1,0–2,1 timer). Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed var omkring 24 %–41 % hos

fodrede hunde og 22 % hos fastede hunde. Systemisk eksponering var 1,5 gange højere hos fodrede

hunde. Arealet under kurven (AUC) og Cmax øgedes med stigende dosis, men ikke dosisafhængigt. I

et 14-dages studie med gentagne doseringer steg AUC med en faktor 3 fra dag 1 til 14. I et 3 måneders

studie var koncentrationen dobbelt så høj på dag 29, men vendte tilbage til dag-1 værdier på dag 56 og

dag 87. Der er ingen kønsrelateret virkning på de farmakokinetiske parametre.

I et metabolismestudie med radioaktiv mærkning var den primære eliminationsvej via fæces med

minimal elimination via urin (<1 %). Desuden var dirlotapid stærkt proteinbundet (>99 %) i

hundeplasma.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Mellemlange triglyceridkæder.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

Veterinærlægemidlet er ikke blandbart med vand. Afmålingsudstyr til oral dosering kan vaskes med

vand, men skal tørres før brug.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Polypropylenflasker på 20, 50 og 150 ml lukket med en low density polyethylene (LDPE) press-in

flaskeadaptor med en børnesikret lukning.

Flasker på 20 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 1 ml.

Flasker på 50 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 3 ml.

Flasker på 150 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 10 ml.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/07/071/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13/04/2007

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/04/2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

EMA/103363/2007

EMEA/V/C/000116

EPAR – sammendrag for offentligheden

Slentrol

Dirlotapid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som

beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Slentrol?

Slentrol indeholder det aktive stof dirlotapid, der anvendes som slankemiddel til hunde. Slentrol er

en oral opløsning, der er farveløs til gullig. Det leveres i tre pakningsstørrelser: 20 ml, 50 ml og

150 ml, med passende doseringsanordning.

Hvad anvendes Slentrol til?

Slentrol anvendes som slankemiddel til voksne hunde, der lider af overvægt eller fedme. Det

anvendes som et led i et samlet vægtkontrolprogram, der også indebærer passende

foderændringer og motion.

Hunden får medicinen i to uger, hvorefter dyrlægen forhøjer dosis til den dobbelte i yderligere to

uger. Efter disse første fire ugers behandling bør hunden vejes en gang om måneden, så længe

den er i behandling med produktet. Dosis bør hver måned justeres i forhold til det opnåede

vægttab. Produktet kan gives sammen med foderet eller mellem måltiderne i indtil 12 måneder.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.euroa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

Hvordan virker Slentrol?

Det aktive stof i Slentrol, dirlotapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (det mikrosomale

triglycerid transfer protein). Dette protein medvirker normalt i optagelsen af fedt fra foderet. Ved

at blokere proteinet nedsætter Slentrol optagelsen af fedtstoffer fra tarmen, og denne ændrede

fedtabsorption virker appetitnedsættende. Størstedelen af vægttabet skyldes appetitnedsættelsen.

Hvordan blev Slentrol undersøgt?

Slentrol blev undersøgt hos et stort antal hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser af indtil et

års varighed. Der blev udført to store feltundersøgelser, den ene i Europa, den anden i USA, hos

raske hunde med kropsvægt over den anbefalede. Nogle af hundene fik Slentrol, mens resten

(kontrolgruppen) fik medicin uden aktivt stof. Hundene fik desuden efter behov anden medicin i

løbet af undersøgelsen, f.eks. antiinflammatoriske lægemidler (herunder NSAID), antibiotika,

parasitdræbende midler, vacciner, fodertilskud, vitaminer, hormoner og medicin mod

hjertekarsygdomme. Der blev ikke undersøgt for bestemte vekselvirkninger mellem lægemidlerne.

Visse lægemidler var ikke tilladt i undersøgelsen. Dette gælder f.eks. kolesterol- eller

lidpidsænkende midler og lægemidler, der påvirker ædelyst og/eller kropsvægt, f.eks.

langtidsvirkende glukokortikoider.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Slentrol?

Når den anbefalede dosis på 5 mg/ml og den anbefalede behandlingsplan blev overholdt,

mindskede Slentrol kropsvægten hos overvægtige hunde i forhold til kontrolgruppen. Den

vægtsænkende virkning var indtil 20 % efter 6 måneders i den indledende vægttabsfase af

behandlingen. Tilbagefald af vægtøgning sås efter ophør af behandlingen. Behandlingen er det

indledende skridt i et vægtkontrolprogram og skal kombineres med foderændringer, som skal

opretholdes, når behandlingen er afsluttet.

Hvilken risiko er der forbundet med Slentrol?

Under behandlingen kan der forekomme opkastning, undertiden ledsaget af tegn på sløvhed, diarré

eller blød afføring. I de fleste tilfælde er disse virkninger milde og svinder uden behandling. Nogle

hunde (under 10 %) fik gentagne opkastninger (dvs. mere end én gang hver 20. dag i

gennemsnit). Behandlingen kan også medføre nedsat ædelyst. Dette hænger sammen med

produktets virkemåde.

Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Slentrol fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver

veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Dette veterinære lægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til brug hos

mennesker. Hvis en person indtager produktet ved hændeligt uheld, skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. Ved utilsigtet kontakt med hud

eller øjne skal det pågældende område straks skylles med rigeligt vand.

Slentrol

EMA/103363/2007

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

Hvorfor blev Slentrol godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Slentrol opvejer risiciene

til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Slentrol. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Slentrol:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Slentrol den 13.04.2007. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet

findes på etiketten/yderemballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i: 04-2013.

Slentrol

EMA/103363/2007

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere

autoriseret til salg

Andre produkter

search_alerts

share_this_information