Slentrol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dirlotapid

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QA08AB91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dirlotapide

Terapeuttinen ryhmä:

Hunde

Terapeuttinen alue:

Antiobesity preparations, excl. diætprodukter

Käyttöaiheet:

Som hjælp til håndtering af overvægt og fedme hos voksne hunde. At blive brugt som en del af et overordnet vægtstyringsprogram, der også omfatter passende kostændringer og træningspraksis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-13

Pakkausseloste

15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere
autoriseret til salg
16
INDLÆGSSEDDEL TIL:
SLENTROL 5 MG/ML ORAL OPLØSNING TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde
dirlotapid
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dirlotapid 5 mg/ml er en farveløs til svagt gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Dyrlægen vil fastlægge et mål for vægt
og forklare, hvorledes Slentrol bør anvendes som en del af et samlet
vægtkontrolprogram, som også
omfatter passende kostforandringer og motion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde.
Må ikke anvendes under drægtighed eller diegivning.
Må ikke bruges til hunde med svækket leverfunktion.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke bruges til hunde, hos hvilke overvægt eller fedme skyldes
samtidig sygdom som nedsat
funktion af skjoldbruskkirtlen eller forhøjet funktion af
binyrebarken.
Må ikke anvendes til katte på grund af risiko for udvikling af
fedtlever.
6.
BIVIRKNINGER
Nogle hunde kan have én eller flere opkastninger, somme tider
ledsaget af sløvhed, manglende
interesse for mad eller diarré. Disse symptomer kan forekomme af og
til i behandlingsperioden.
Lægemidlet er ikke længere
autoriseret til salg
17
Symptomerne sås typisk i den første behandlingsmåned (ca. 30 % af
hundene kastede op mindst en
gang, og op til 12 % viste et af de andre symptomer) og aftog i løbet
af behandlingen. Nogle hunde

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere
autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Dirlotapid
5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde. Bruges
som en del af et samlet
vægtkontrolprogram, som også omfatter passende kostforandringer og
motion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde.
Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning.
Må ikke bruges til hunde med svækket leverfunktion.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke bruges til hunde, hos hvem overvægt eller fedme skyldes
samtidig systemisk sygdom som
hypothyroidisme eller hyperfunktion af binyrebarken.
Må ikke anvendes til katte på grund af risiko for udvikling af
fedtlever.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
I kliniske forsøg tog de behandlede hunde hurtigt på i vægt efter
behandlingens afslutning, når foderet
ikke blev reduceret. For at undgå dette tilbagefald, er det
nødvendigt at fodre hundene til det der
kræves til energivedligeholdelse. Derfor skal der iværksættes en
passende fodrings- og motionsplan
for at sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten.
Lægemidlet er ikke længere
autoriseret til salg
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Leverfunktionen skal undersøges hos hunde, der er under mistanke for
at have en leverlidelse eller
dysfunktion, inden behandlingen med veterinærlægemidlet
iværksættes.
Enhver klinisk indikation på leverlidelse el