Quintanrix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Διφθεριτική ανατοξίνη, τοξοειδές του τετάνου, αδρανοποιημένη Bordetella pertussis, αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (rDNA), Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου β πολυσακχαρίτη

Prieinama:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodas:

J07CA10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Farmakoterapinė grupė:

Εμβόλια

Gydymo sritis:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Terapinės indikacijos:

Quintanrix ενδείκνυται για την πρωτογενή ανοσοποίηση των βρεφών (κατά το πρώτο έτος της ζωής) έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου b και για αναμνηστική ανοσοποίηση των παιδιών κατά τη διάρκεια της δεύτερο έτος της ζωής. Η χρήση του Quintanrix θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Αποτραβηγμένος

Leidimo data:

2005-02-17

Pakuotės lapelis

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
33
B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
34
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΙ ΝΑ ΚΆΝΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών µέχρι να
ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήµα
εµβολιασµού.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Αν έχετε περισσότερες απορίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό
σας.
-
Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για
το παιδί σας και δεν πρέπει να το
δώσετε σε άλλους.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ Φ
ΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ
ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
Τι είναι το Quintanrix και για τι
χρησιµοποιείται
2.
Πριν το παιδί σας εµβολιασθεί µε Quintanrix
3.
Πώς χορηγείται το Quintanrix
4.
Πιθανές παρενέργειες
5.
Φύλαξη του Quintanrix
6.
Λοιπές πληροφορίες
QUINTANRIX, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου,
ολοκυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β
(rDNA) και συζευγµένο
_Αιµόφιλου ινφλουέντζας_ τύπου b
(προσροφηµένο).
-
Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται
σε 1 δόση (0.5 m
l) Quintanrix είναι:
Τοξοειδές διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 IU
Τ�

Prekės savybės

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Quintanrix, κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο
εναιώρηµα
Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου,
ολοκυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β
(rDNA) και συζευγµένο
_Αιµόφιλου ινφλουέντζας_ τύπου b
(προσροφηµένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml)
περιέχει:
Τοξοειδές διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 IU
Τοξοειδές τετάνου
1
όχι λιγότερο από 60 IU
Αδρανοποιηµένο στέλεχος _Bordetella pertussis_
2
όχι λιγότερο από 4 IU
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA)
2, 3
10 micrograms
Πολυσακχαρίτης_ Αιµόφιλου
ινφλουέντζας _τύπου b
(πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
2
2.5 micrograms
συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου
ως φορέα 5-10 micrograms
1
προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου
του αργιλίου
Σύνολο: 0,26 milligrams Al
3+
2
προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Σύνολο: 0,40 milligrams Al
3+
3
παραγόµενο επί κυττάρων _Saccharomyces_
_cerevisae_ µε την τεχνολογία
ανασυνδυασµένου DNA
Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και εναιώρηµ