Posatex

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole

Prieinama:

Intervet International BV

ATC kodas:

QS02CA91

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

Farmakoterapinė grupė:

Psi

Gydymo sritis:

Otologi

Terapinės indikacijos:

Zdravljenje akutni otitis externa in akutne exacerbations ponavljajočih se otitis externa, povezane s bakterije občutljive za orbifloxacin in gliv dovzetni za posaconazole, zlasti Malassezia pachydermatis.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2008-06-23

Pakuotės lapelis

17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
POSATEX KAPLJICE ZA UHO, SUSPENZIJA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Posatex kapljice za uho, suspenzija za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Orbifloksacin
8.5 mg/ml
Mometazon furoat (kot monohidrat)
0.9 mg/ml
Posakonazol
0.9 mg/ml
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje akutnih vnetij zunanjega sluhovoda pri psih in akutnih
poslabšanj kroničnih vnetij, ki jih
povzročajo za orbifloksacin občutljivi mikroorganizmi in glivice,
občutljive za posakonazol, predvsem
kvasovka
_Malassezia pachydermitis_
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Kapljic ne dajemo psom s predrtim bobničem.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na katero koli zdravilno
učinkovino v zdravilu ali na
kortikosteroide, druga protiglivična zdravila iz skupine azolov ali
druge fluorkinolone.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pojavi se lahko blaga rdečina.
Nekaterim starejšim psom se je ob dajanju zdravila prehodno
poslabšal sluh.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
19
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
8.
ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Samo za avrikularno uporabo.
Ena kapljica vsebuje 267 µg orbifloksacina, 27 µg mometazon furoata
in 27 µg posakonazola.
Psom s telesno maso manj kot 2 kg dajemo 2 kapljici zdravila v
sluhovod enkrat dnevno.
Psom s telesno maso od 2do 15 kg dajemo 4 kapljice zdravila v sluhovod
enkrat dnevno.
Psom s telesno maso 15 kg in več dajemo 8 kapljic zdravila v sluhovod
enkrat dnevno.
Zdravilo dajemo sedem zapor

Prekės savybės

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Posatex kapljice za uho, suspenzija za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
Orbifloksacin
8.5 mg/ml
Mometazon furoat (kot monohidrat)
0.9 mg/ml
Posakonazol
0.9 mg/ml
POMOŽNE SNOVI:
Parafinsko olje
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za uho, suspenzija
Bela do sivo bela viskozna suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje akutnih vnetij zunanjega sluhovoda pri psih in akutnih
poslabšanj kroničnih vnetij, ki jih
povzročajo za orbifloksacin občutljivi mikroorganizmi in glivice,
občutljive za posakonazol, predvsem
kvasovka
_Malassezia pachydermitis_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Kapljic ne dajemo psom s predrtim bobničem.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino,
katero koli učinkovino v zdravilu ali
na kortikosteroide, na druga protiglivična zdravila iz skupine azolov
ali druge fluorkinolone.
Ne uporabite v celotnem ali delnem obdobju brejosti.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Za postavitev pravilne diagnoze je potrebno ugotoviti primarni vzrok
vnetja, ker so bakterije in glivice
pogosto le sekundarni vzrok, ki povzroči vnetje zunanjega sluhovoda.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
V
kolikor
uporabljamo
le
eno
skupino
antibiotikov
lahko
bakterije
na
ta antibiotik
razvijejo
rezistenco.
Pomembno je, da uporabimo fluorkinolone za zdravljenje takšnih
kliničnih stanj, ki so slabo reagirala
oz. predvidevamo, da bodo slabo odreagirala na zdravljenje z drugimi
skupinami antibiotikov.
3
Za uporabo tega zdravila se odločamo na osnovi testa občutljivosti
izoliranih bakterij in/ali katerega
drugega primernega diagnostičnega testa.
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz skupine kinolonov
povezujejo z erozijo hrustanca na
sklepih nog in drugimi artropatijami pr