Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Psi
Otologi
Zdravljenje akutni otitis externa in akutne exacerbations ponavljajočih se otitis externa, povezane s bakterije občutljive za orbifloxacin in gliv dovzetni za posaconazole, zlasti Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Pooblaščeni
2008-06-23
17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO POSATEX KAPLJICE ZA UHO, SUSPENZIJA ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Posatex kapljice za uho, suspenzija za pse 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) Orbifloksacin 8.5 mg/ml Mometazon furoat (kot monohidrat) 0.9 mg/ml Posakonazol 0.9 mg/ml 4. INDIKACIJE Zdravljenje akutnih vnetij zunanjega sluhovoda pri psih in akutnih poslabšanj kroničnih vnetij, ki jih povzročajo za orbifloksacin občutljivi mikroorganizmi in glivice, občutljive za posakonazol, predvsem kvasovka _Malassezia pachydermitis_ . 5. KONTRAINDIKACIJE Kapljic ne dajemo psom s predrtim bobničem. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na katero koli zdravilno učinkovino v zdravilu ali na kortikosteroide, druga protiglivična zdravila iz skupine azolov ali druge fluorkinolone. 6. NEŽELENI UČINKI Pojavi se lahko blaga rdečina. Nekaterim starejšim psom se je ob dajanju zdravila prehodno poslabšal sluh. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 19 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Samo za avrikularno uporabo. Ena kapljica vsebuje 267 µg orbifloksacina, 27 µg mometazon furoata in 27 µg posakonazola. Psom s telesno maso manj kot 2 kg dajemo 2 kapljici zdravila v sluhovod enkrat dnevno. Psom s telesno maso od 2do 15 kg dajemo 4 kapljice zdravila v sluhovod enkrat dnevno. Psom s telesno maso 15 kg in več dajemo 8 kapljic zdravila v sluhovod enkrat dnevno. Zdravilo dajemo sedem zapor Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Posatex kapljice za uho, suspenzija za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNE UČINKOVINE: Orbifloksacin 8.5 mg/ml Mometazon furoat (kot monohidrat) 0.9 mg/ml Posakonazol 0.9 mg/ml POMOŽNE SNOVI: Parafinsko olje Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho, suspenzija Bela do sivo bela viskozna suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje akutnih vnetij zunanjega sluhovoda pri psih in akutnih poslabšanj kroničnih vnetij, ki jih povzročajo za orbifloksacin občutljivi mikroorganizmi in glivice, občutljive za posakonazol, predvsem kvasovka _Malassezia pachydermitis_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Kapljic ne dajemo psom s predrtim bobničem. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, katero koli učinkovino v zdravilu ali na kortikosteroide, na druga protiglivična zdravila iz skupine azolov ali druge fluorkinolone. Ne uporabite v celotnem ali delnem obdobju brejosti. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Za postavitev pravilne diagnoze je potrebno ugotoviti primarni vzrok vnetja, ker so bakterije in glivice pogosto le sekundarni vzrok, ki povzroči vnetje zunanjega sluhovoda. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH V kolikor uporabljamo le eno skupino antibiotikov lahko bakterije na ta antibiotik razvijejo rezistenco. Pomembno je, da uporabimo fluorkinolone za zdravljenje takšnih kliničnih stanj, ki so slabo reagirala oz. predvidevamo, da bodo slabo odreagirala na zdravljenje z drugimi skupinami antibiotikov. 3 Za uporabo tega zdravila se odločamo na osnovi testa občutljivosti izoliranih bakterij in/ali katerega drugega primernega diagnostičnega testa. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz skupine kinolonov povezujejo z erozijo hrustanca na sklepih nog in drugimi artropatijami pr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο