Nemdatine

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

memantine

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

N06DX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

memantine

Farmakoterapinė grupė:

Psychoanaleptics, , Outros anti-demência drogas

Gydymo sritis:

Doença de Alzheimer

Terapinės indikacijos:

Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2013-04-22

Pakuotės lapelis

- 74 -
B. FOLHETO INFORMATIVO
- 75 -
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NEMDATINE 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cloridrato de memantina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nemdatine e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nemdatine
3.
Como tomar Nemdatine
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nemdatine
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEMDATINE E PARA QUE É UTILIZADO
COMO ATUA NEMDATINE
Nemdatine contém a substância ativa cloridrato de memantina.
Nemdatine pertence a um grupo
de medicamentos conhecidos como fármacos anti-demência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma
perturbação dos sinais
mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do
N-metil-D-aspartato (NMDA)
envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na
aprendizagem e memória.
Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas
dos recetores
NMDA. Nemdatine atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos
sinais nervosos e a
memória.
PARA QUE É UTILIZADO NEMDATINE
Nemdatine é utilizado para o tratamento de doentes adultos com
doença de Alzheimer moderada
a grave.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NEMDATINE
NÃO TOME NEMDATINE
-
se tem alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (listado na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale

Prekės savybės

- 1 -
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
- 2 -
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nemdatine 5 mg comprimidos revestidos por película
Nemdatine 10 mg comprimidos revestidos por película
Nemdatine 15 mg comprimidos revestidos por película
Nemdatine 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nemdatine 5 mg
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
4,15 mg de memantina.
Nemdatine 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
memantina, equivalente
a 8,31 mg de memantina.
Nemdatine 15 mg
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de cloridrato de
memantina, equivalente
a 12,46 mg de memantina.
Nemdatine 20 mg
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de
memantina, equivalente
a 16,62 mg de memantina.
Excipientes com efeito conhecido:
Nemdatine 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 0,47 mg de lactose
mono-hidratada.
Nemdatine 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 0,95 mg de lactose
mono-hidratada.
Nemdatine 15 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1,42 mg de lactose
mono-hidratada.
Nemdatine 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1,89 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
- 3 -
Nemdatine 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, de forma oval, biconvexo,
com 8 mm x 4.5 mm de
tamanho, com a marca “M5” gravada num dos lados.
Nemdatine 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, de forma oval, biconvexo,
com 9,8 mm x 4.9 mm de
tamanho, com ranhura e a marca “M 10” gravada no lado com ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Nemdatine