Innovax-ILT
Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
PakuotÄ—s lapelis
(PIL)
09-12-2021
PrekÄ—s savybÄ—s
(SPC)
09-12-2021
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
09-12-2021
Veiklioji medžiaga:
Ląstelių susijusių gyventi rekombinantinis turkija herpesvirus (padermės HVT/ILT-138), išreikšti glikoproteinai gD ir gI infekcinių laryngotracheitis virusas
Prieinama:
Intervet International B.V.
ATC kodas:
QI01AD03
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
FarmakoterapinÄ— grupÄ—:
Vištiena
Gydymo sritis:
Immunologicals už ave, Gyvų virusinių vakcinų
TerapinÄ—s indikacijos:
Aktyvios imunizacijos nuo vienos dienos amžiaus viÅ¡Äiukus sumažinti mirtingumÄ…, klinikinių požymių ir pažeidimų, dÄ—l infekcijos, paukÅ¡Äių infekcinių laryngotracheitis (ILT) virusas ir Marek liga (MD) virusas.
Produkto santrauka:
Revision: 5
Autorizacija statusas:
Įgaliotas
Leidimo data:
2015-07-03
PakuotÄ—s lapelis
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
INNOVAX-ILT, KONCENTRATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOÅ TI
VIÅ TOMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ILT, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
vištoms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozÄ—je (0,2 ml) yra:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVT/ILT-138 padermÄ—s),
turinÄio infekcinio laringotracheito viruso gD ir gI glikoproteinus:
10
3,1
–10
4,1
PFV
1
.
1
PFV
–
plokšteles formuojantys vienetai.
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vienadieniams viÅ¡Äiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
paukÅ¡Äių infekcinio laringotracheito
(ILT) viruso ir Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ILT: 4 sav.,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmÄ—:
ILT: 60 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
NÄ—ra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežinoma.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
15
Vištos.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Atskiedus kiekvienam viÅ¡Äiukui į kaklÄ… po oda reikia suÅ¡virkÅ¡ti
po vienÄ… 0,2 ml vakcinos dozÄ™.
9.
NUORODOS DÄ–L TINKAMO NAUDOJIMO
Vakcinavimo metu vakcinos maišelį reikia dažnai atsargiai
pasukioti, kad vakcinos suspensija išliktų
homogeniška ir kad būtų sušvirkštas reikalingas vakcinos virus
Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
PrekÄ—s savybÄ—s
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ILT, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
vištoms
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozÄ—je (0,2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVT/ILT-138 padermÄ—s),
turinÄio infekcinio laringotracheito viruso gD ir gI glikoproteinus:
10
3,1
–10
4,1
PFV
1
.
1
PFV
–
plokšteles formuojantys vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Vištos.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vienadieniams viÅ¡Äiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
paukÅ¡Äių infekcinio laringotracheito
(ILT) viruso ir Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ILT: 4 sav.,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmÄ—:
ILT: 60 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
NÄ—ra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄ–S
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinuoti paukÅ¡Äiai iÅ¡skiria
vakcinos padermę į aplinką ir ji gali išplisti
tarp kalakutų. Saugumo tyrimais nustatyta, kad ši padermė yra saugi
kalakutams. TaÄiau reikia imtis
3
atsargumo priemonių, kad vakcinuoti viÅ¡Äiukai tiesiogiai ar
netiesiogiai nekontaktuotų su kalakutais.
Vakcinuojant po oda, reikia stengtis, kad nebūtų pažeistos
viÅ¡Äiukų kaklo kraujagyslÄ—s.
Specialiosios atsargumo priemonÄ—s asmenims, naudojantiems vaistÄ…
gyvūnams
Dirbti su skystu azotu būtina gerai vėdinamoje vietoje.
Innovax-ILT yra vi
Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
