Fortacin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lidokain, prilokain

Prieinama:

Recordati Ireland Ltd.

ATC kodas:

N01BB20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lidocaine, prilocaine

Farmakoterapinė grupė:

Anestetika

Gydymo sritis:

Sexuální dysfunkce, fyziologické

Terapinės indikacijos:

Léčba primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2013-11-15

Pakuotės lapelis

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML
KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK
lidocainum/prilocainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte
se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin
používat
3.
Jak se přípravek Fortacin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fortacin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FORTACIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu
a prilokainu. Ty patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace,
vyskytující se u dospělých mužů (ve věku
18 let a více) od prvního pohlavního styku. To znamená, že vždy,
nebo téměř vždy, máte ejakulaci v
první minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše
emoce. Fortacin působí tak, že
snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před
ejakulací.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTACIN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FORTACIN,
•

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum
7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
1 dávka se rovná 3 stříknutím.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné
ejakulace u dospělých mužů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na glans
penis. Jedna dávka obsahuje celkem
22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka
se rovná 3 stříknutím). V průběhu
24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým
odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Zvláštní populace
_ _
_Starší osoby _
U starších osob není nutná úprava dávky (viz bod 5.1).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické
studie, ale vzhledem ke způsobu
podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována
žádná úprava dávky.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie,
ale vzhledem ke způsobu podání
a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná
úprava dávky. V případě těžké poruchy
funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u
pediatrické populace v indikaci léčba
primární předčasné ejakulace.
Způsob podání
Kožní podání.
3
Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na glans penis.
Před prvním použitím je třeba nádobku (obal na sprej) krátce
protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími
do vzduchu.
Před každým následný