Fortacin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lidokain, prilokain
Dostupné s:
Recordati Ireland Ltd.
ATC kód:
N01BB20
INN (Mezinárodní Name):
lidocaine, prilocaine
Terapeutické skupiny:
Anestetika
Terapeutické oblasti:
Sexuální dysfunkce, fyziologické
Terapeutické indikace:
Léčba primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002693
Datum autorizace:
2013-11-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/002693

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-12-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok

lidocainum/prilocainum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

Jak se přípravek Fortacin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fortacin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny

léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.

Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace, vyskytující se u dospělých mužů (ve věku

18 let a více) od prvního pohlavního styku. To znamená, že vždy, nebo téměř vždy, máte ejakulaci v

první minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše emoce. Fortacin působí tak, že

snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

Nepoužívejte přípravek Fortacin,

jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner měl(a) v minulosti alergii anebo jste byli citliví

na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika

amidového typu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fortacin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner máte diagnostikováno genetické nebo jiné

onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii

nebo methemoglobinemii),

jestliže jste v minulosti byl citlivý na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky

citlivost způsobují,

jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi.

Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití

tohoto prostředku podle pokynů nepřinese úlevu, vyhledejte lékaře.

Použití s kondomy:

Fortacin se nesmí používat spolu s bezlatexovými ženskými a mužskými kondomy vyrobenými

z polyurethanu, protože tyto kondomy se mohou při použití s Fortacinem narušit a mohlo by

dojít ke snížení ochrany před sexuálně přenosným onemocněním nebo otěhotněním. Přípravek

Fortacin lze používat s antikoncepčními prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu,

nitrilu a silikonu, protože v těchto případech nebylo narušení prokázáno. Před použitím tohoto

výrobku si pečlivě ověřte, z jakého materiálu je Váš antikoncepční prostředek nebo

antikoncepční prostředek Vaší partnerky vyroben. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen

dosáhnout nebo udržet erekci. S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis

a jeho okolí.

Zamezte náhodnému kontaktu:

Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „dávkovače“),

držte dávkovač směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem

či ústy.

Pokud se Vám nebo Vaší partnerce/Vašemu partnerovi přípravek náhodou dostane do očí, ihned

je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a pokud možno je udržujte

zavřené, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní. Vezměte na vědomí, že normální

obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout,

dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.

Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.

Kontakt s jinými sliznicemi:

Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší

partnerky/Vašeho partnera, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice

krátkodobě mírně necitlivé. Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je

třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti

neodezní.

Možný přenos na partnera, např. do vagíny nebo konečníku:

Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do

vagíny nebo konečníku. Proto můžete Vy i Vaše partnerka/Váš partner krátkodobě pociťovat

mírnou necitlivost a měli byste postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální

aktivity. Další informace o možných nežádoucích účincích u sexuálních partnerů viz bod 4.

Jestliže se u Vás nebo Vaší partnerky/Vašeho partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, přestaňte

přípravek Fortacin používat. Pokud tyto příznaky přetrvávají, obraťte se na lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité, abyste si před použitím přípravku Fortacin

pohovořil s lékařem v případě, že užíváte některý z následujících léků, které mohou na sebe vzájemně

působit s přípravkem Fortacin:

jiná lokální (místně používaná) anestetika,

léky na srdce (antiarytmika),

léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku

v krvi (methemoglobinemie), např:

benzokain – lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,

chlorochin, pamachin, primachin, chinin – léky používané k léčbě malárie,

metoklopramid – lék používaný k léčbě pocitů na zvracení (nauzey) a zvracení, včetně

pacientů s migrénou,

glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,

pentaerythritol-tetranitrát a další léky na bázi dusičnanů a dusitanů – léky používané

k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené srdcem),

dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát – léky používané k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání,

nitrofurantoin – antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,

sulfonamidy, např. sulfamethoxazol (antibiotikum používané k léčbě infekcí močových

cest) a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy

a revmatoidní artritidy),

dapson – lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž

k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,

fenobarbital, fenytoin – léky používané k léčbě epilepsie,

kyselina para-aminosalicylová – lék používaný k léčbě tuberkulózy.

Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv)

nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo

chemickými pesticidy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Jestliže je Vaše partnerka těhotná, nepoužívejte přípravek Fortacin bez účinného kondomu pro muže,

jak je uvedeno výše v bodě 2 „Použití s kondomy“, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené

dítě.

Kojení

Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.

Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.

1 dávka se rovná 3 stříknutím.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na žalud penisu. Jedna dávka obsahuje celkem

22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím). V průběhu

24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Zvláštní populace

Starší osoby

U starších osob není nutná úprava dávky.

O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené

údaje.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání

a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání

a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. V případě těžké poruchy

funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace pro indikaci léčby

primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

Způsob podání

Kožní podání.

Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.

Před prvním použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu.

Před každým následným použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním

stříknutím do vzduchu.

Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku. Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem

nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Fortacin pomocí 3 stisknutí ventilu.

Každým stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu. Po 5 minutách, před pohlavním

stykem, je třeba nadbytečný přípravek ze žaludu penisu setřít.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky/partnera na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti nebo jejich partnerky/partneři se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika

amidového typu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatření pro použití

Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití

tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, má ho pacient přestat používat a vyhledat lékařskou

pomoc.

Účinky na oči

Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může

vyvolat podráždění očí. Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její

případnou abrazi. Absorpce přípravku Fortacin přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena. Dojde-li ke

kontaktu s očima, je nutné je okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a oči

chránit, dokud se neobnoví normální pocit v očích.

Riziko zranění

Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky/partnera, jako jsou sliznice úst,

nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru partnerky by

mohl být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění / anestezii.

Tato

hypestezie

může

zastřít

normální

vnímání

bolesti,

a tím

zvýšit

nebezpečí

lokalizovaného

poranění.

Ototoxicita

Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.

Používání s kondomy

Přípravek Fortacin se nesmí používat spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu,

protože bylo pozorováno jejich narušení a mohlo by dojít ke snížení ochrany před sexuálně

přenosnými chorobami nebo otěhotněním. Přípravek Fortacin lze používat s antikoncepčními

prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu, nitrilu a silikonu, protože u těchto materiálů

nebylo narušení prokázáno.

Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru

erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.

Fertilita

Z důvodu rizika přenosu přípravku Fortacin na partnerku/partnera se mají pacienti, kteří chtějí

dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné

k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před

pohlavním stykem (viz bod 4.6).

Účinky na kůži

Jestliže se u pacienta nebo jeho partnerky/partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, je třeba léčbu

přípravkem Fortacin přerušit. Pokud tyto příznaky přetrvávají, má se pacient obrátit na lékaře.

Stavy související s anémií

Pacienti nebo jejich partnerky/partneři s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo

idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky

(viz bod 4.5).

Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba

postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů

se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.

Interakce

Pacienty užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaron) je třeba léčit s opatrností (viz bod 4.5).

Hypersenzitivita

U pacientů s alergií na deriváty kyseliny paraaminobezoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.) se

neprokázala zkřížená citlivost na lidokain a/nebo prilokain. Přípravek Fortacin se však má používat

s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka/partner má v anamnéze)

citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální

anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu

v plazmě (viz bod 4.2).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/764522/2014

EMEA/H/C/002693

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fortacin

lidocainum/prilocainum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fortacin. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá?

Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain. Používá se k léčbě mužů s

primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem

do pochvy nebo příliš brzy po průniku).

Jak se přípravek Fortacin používá?

Výdej přípravku Fortacin je vázán na lékařský předpis. Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku

ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu. Doporučená dávka

jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem. Dávka se nemá opakovat častěji než každé 4

hodiny, přičemž by se neměly používat více než tři dávky za 24 hodin. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Fortacin působí?

Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují

kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů. To snižuje citlivost na stimulaci

a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp.

300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací. Obě studie porovnávaly léčivý přípravek

s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve spreji po dobu 12 týdnů. Hlavními měřítky účinnosti

byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a

distres (nesnáze) popisované pacienty. V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů

léčených přípravkem Fortacin 2,6 minuty v porovnání s 0,8 minuty u pacientů, kteří používali placebo.

Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8

minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo. V obou studiích uváděli pacienti, kteří

používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení

a distresu než pacienti, kteří používali placebo. Někteří pacienti byli sledováni až 9 měsíců v rámci

prodloužení počátečních studií a nadále uváděli podobný přínos.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a

erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci. Přípravek Fortacin

nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná

lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu).

Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.

Na základě čeho byl přípravek Fortacin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou

kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky

a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek. Pro pacienty i jejich partnerky

byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné. Výbor CHMP

proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k

použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fortacin?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Fortacin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne

15. listopadu 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

Fortacin

EMA/764522/2014

Page 2/3

informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.

Fortacin

EMA/764522/2014

Page 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace