Fortacin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidokain, prilokain
Dostupné s:
Recordati Ireland Ltd.
ATC kód:
N01BB20
INN (Mezinárodní Name):
lidocaine, prilocaine
Terapeutické skupiny:
Anestetika
Terapeutické oblasti:
Sexuální dysfunkce, fyziologické
Terapeutické indikace:
Léčba primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002693
Datum autorizace:
2013-11-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/002693

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

08-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

08-12-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok

lidocainum/prilocainum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

Jak se přípravek Fortacin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fortacin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny

léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.

Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace, vyskytující se u dospělých mužů (ve věku

18 let a více) od prvního pohlavního styku. To znamená, že vždy, nebo téměř vždy, máte ejakulaci v

první minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše emoce. Fortacin působí tak, že snižuje

citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

Nepoužívejte přípravek Fortacin,

jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner měl(a) v minulosti alergii anebo jste byli citliví

na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika

amidového typu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fortacin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner máte diagnostikováno genetické nebo jiné

onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii

nebo methemoglobinemii),

jestliže jste v minulosti byl citlivý na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky

citlivost způsobují,

jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi.

Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití

tohoto prostředku podle pokynů nepřinese úlevu, vyhledejte lékaře.

Použití s kondomy:

Fortacin se nesmí používat spolu s bezlatexovými ženskými a mužskými kondomy vyrobenými

z polyurethanu, protože tyto kondomy se mohou při použití s Fortacinem narušit a mohlo by

dojít ke snížení ochrany před sexuálně přenosným onemocněním nebo otěhotněním. Přípravek

Fortacin lze používat s antikoncepčními prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu,

nitrilu a silikonu, protože v těchto případech nebylo narušení prokázáno. Před použitím tohoto

výrobku si pečlivě ověřte, z jakého materiálu je Váš antikoncepční prostředek nebo

antikoncepční prostředek Vaší partnerky vyroben. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen

dosáhnout nebo udržet erekci. S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis

a jeho okolí.

Zamezte náhodnému kontaktu:

Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „dávkovače“),

držte dávkovač směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem

či ústy.

Pokud se Vám nebo Vaší partnerce/Vašemu partnerovi přípravek náhodou dostane do očí, ihned

je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a pokud možno je udržujte

zavřené, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní. Vezměte na vědomí, že normální

obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout,

dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.

Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.

Kontakt s jinými sliznicemi:

Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší

partnerky/Vašeho partnera, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice

krátkodobě mírně necitlivé. Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je

třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti

neodezní.

Možný přenos na partnera, např. do vagíny nebo konečníku:

Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny

nebo konečníku. Proto můžete Vy i Vaše partnerka/Váš partner krátkodobě pociťovat mírnou

necitlivost a měli byste postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.

Další informace o možných nežádoucích účincích u sexuálních partnerů viz bod 4.

Jestliže se u Vás nebo Vaší partnerky/Vašeho partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, přestaňte

přípravek Fortacin používat. Pokud tyto příznaky přetrvávají, obraťte se na lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité, abyste si před použitím přípravku Fortacin

pohovořil s lékařem v případě, že užíváte některý z následující

ch léků, které mohou na sebe vzájemně

působit s přípravkem Fortacin:

jiná lokální (místně používaná) anestetika,

léky na srdce (antiarytmika),

léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku

v krvi (methemoglobinemie), např:

benzokain – lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,

chlorochin, pamachin, primachin, chinin – léky používané k léčbě malárie,

metoklopramid – lék používaný k léčbě pocitů na zvracení (nauzey) a zvracení, včetně

pacientů s migrénou,

glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,

pentaerythritol-tetranitrát a další léky na bázi dusičnanů a dusitanů – léky používané

k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené srdcem),

dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát – léky používané k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání,

nitrofurantoin – antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,

sulfonamidy, např. sulfamethoxazol (antibiotikum používané k léčbě infekcí močových

cest) a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy

a revmatoidní artritidy),

dapson – lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž

k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,

fenobarbital, fenytoin – léky používané k léčbě epilepsie,

kyselina para-aminosalicylová – lék používaný k léčbě tuberkulózy.

Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv)

nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo

chemickými pesticidy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Jestliže je Vaše partnerka těhotná, nepoužívejte přípravek Fortacin bez účinného kondomu pro muže,

jak je uvedeno výše v bodě 2 „Použití s kondomy“, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené

dítě.

Kojení

Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.

Plodnost

Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění. Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout

početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení

penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním

stykem.

3.

Jak se přípravek Fortacin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Fortacin je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu nejméně

5 minut před pohlavním stykem. V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně

4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Maximální doporučená dávka (3 dávky v průběhu 24 hodin) nemá být překročena.

Pokyny k použití

Před prvním použitím dávkovač krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus dávkovače tak,

že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu. Dávkovač držte směrem od obličeje, aby

nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.

Před každou následnou dávkou dávkovač krátce protřepejte a poté dávkovač znovu aktivujte

jedním stříknutím do vzduchu.

Ze žaludu penisu stáhněte předkožku. Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na

celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin. Každým stříknutím ošetřete

jednu třetinu žaludu penisu.

Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu.

Otření nadbytečného množství přípravku je také důležité při použití kondomu (viz také bod 2,

který obsahuje další důležité informace ohledně používání s kondomy).

Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl

Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.

Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže. Jestliže zaznamenáte

kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je přípravek používán

podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:

pocit závratí nebo závratě,

brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,

abnormální chuť,

rozmazané vidění,

zvonění v uších.

existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi

(methemoglobinemie). Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.

Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do modrošeda.

V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené

dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu. Tyto účinky mohou být život ohrožující.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů mužského pohlaví léčených přípravkem

Fortacin:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

snížená citlivost penisu a jeho okolí

pocit pálení penisu a jeho okolí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

bolest hlavy

lokální podráždění krku (při vdechnutí)

podráždění kůže

zarudnutí penisu a jeho okolí

nedosažení ejakulace při pohlavním styku

abnormální orgasmus

brnění penisu a jeho okolí

bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí

svědění penisu a jeho okolí

vysoká teplota

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u sexuálních partnerů pacientů léčených přípravkem

Fortacin

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

pocit pálení v pochvě a jejím okolí

snížená citlivost pochvy a jejího okolí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

bolest hlavy

lokální podráždění krku (při vdechnutí)

vaginální kandidóza (

Candida

nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru

ztráta citlivosti v ústech

potíže nebo bolest při močení

bolest v pochvě

nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Fortacin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku dávkovače a na

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Dávkovač musíte vyhodit 12 týdnů po jeho

prvním použití. Hliníkový obal je pod tlakem. Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani

v případě, že je zjevně prázdný. V nádobce zůstane po podání všech dávek zbytkové množství

tekutiny, které již nelze použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fortacin

obsahuje

Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.

Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.

Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.

1 dávka se rovná 3 stříknutím.

Další složkou je norfluran.

Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem

(dávkovač).

Každé balení obsahuje 1 dávkovač s 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.

Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.

Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irsko

Výrobce

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po naskenování QR

kódu uvedeného níže a na vnějším obalu chytrým telefonem.

Stejné informace jsou k dispozici také na následující adrese URL: www.fortacin.eu

QR kód www.fortacin.eu

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.

Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.

1 dávka se rovná 3 stříknutím.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na žalud penisu. Jedna dávka obsahuje celkem

22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím). V průběhu

24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Zvláštní populace

Starší osoby

U starších osob není nutná úprava dávky.

O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené

údaje.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání

a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání

a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. V případě těžké poruchy

funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace pro indikaci léčby

primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

Způsob podání

Kožní podání.

Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.

Před prvním použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu.

Před každým následným použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním

stříknutím do vzduchu.

Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku. Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem

nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Fortacin pomocí 3 stisknutí ventilu.

Každým stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu. Po 5 minutách, před pohlavním

stykem, je třeba nadbytečný přípravek ze žaludu penisu setřít.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky/partnera na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti nebo jejich partnerky/partneři se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika

amidového typu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatření pro použití

Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití

tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, má ho pacient přestat používat a vyhledat lékařskou

pomoc.

Účinky na oči

Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může

vyvolat podráždění očí. Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její

případnou abrazi. Absorpce přípravku Fortacin přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena. Dojde-li ke

kontaktu s očima, je nutné je okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a oči

chránit, dokud se neobnoví normální pocit v očích.

Riziko zranění

Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky/partnera, jako jsou sliznice úst,

nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru partnerky by

mohl být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění / anestezii.

Tato

hypestezie

může

zastřít

normální

vnímání

bolesti,

a tím

zvýšit

nebezpečí

lokalizovaného

poranění.

Ototoxicita

Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.

Používání s kondomy

Přípravek Fortacin se nesmí používat spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu,

protože bylo pozorováno jejich narušení a mohlo by dojít ke snížení ochrany před sexuálně

přenosnými chorobami nebo otěhotněním. Přípravek Fortacin lze používat s antikoncepčními

prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu, nitrilu a silikonu, protože u těchto materiálů

nebylo narušení prokázáno.

Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru

erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.

Fertilita

Z důvodu rizika přenosu přípravku Fortacin na partnerku/partnera se mají pacienti, kteří chtějí

dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné

k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před

pohlavním stykem (viz bod 4.6).

Účinky na kůži

Jestliže se u pacienta nebo jeho partnerky/partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, je třeba léčbu

přípravkem Fortacin přerušit. Pokud tyto příznaky přetrvávají, má se pacient obrátit na lékaře.

Stavy související s anémií

Pacienti nebo jejich partnerky/partneři s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo

idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky

(viz bod 4.5).

Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba

postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů

se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.

Interakce

Pacienty užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaron) je třeba léčit s opatrností (viz bod 4.5).

Hypersenzitivita

U pacientů s alergií na deriváty kyseliny paraaminobezoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.) se

neprokázala zkřížená citlivost na lidokain a/nebo prilokain. Přípravek Fortacin se však má používat

s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka/partner má v anamnéze)

citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální

anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu

v plazmě (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří již užívají léčivé přípravky známé jako induktory tvorby methemoglobinu, např.

sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen,

dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu

para-aminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby

methemoglobinu (viz bod 4.4).

Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální

anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin),

je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.

Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly

provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).

Léčivé přípravky, které snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou

vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v

opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Fortacin není indikován k použití u žen. Může však dojít k jisté expozici přípravku

u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin.

Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce

Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud

je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji před pohlavním stykem.

Těhotenství

Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Fortacin

v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová

antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.

Kojení

Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek

přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku

žádné účinky na kojeného novorozence / dítě neočekávají.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání lidokainu a prilokainu na fertilitu

u člověka. Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií.

Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční

metoda.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů

mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %). Tyto

nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 % v případě lokální genitální hypestezie a u

0,5 % pacientů v případě erektilní dysfunkce.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly

vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %). Vulvovaginální diskomfort nebo

pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny s danou frekvencí

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky léčivého přípravku u mužů absolvujících léčbu žaludu penisu

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Abnormální orgasmus

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Méně časté

Podráždění v krku

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Podráždění kůže

Poruchy reprodukčního systému

a prsu

Časté

Hypestezie mužského genitálu, erektilní

dysfunkce, pocit pálení genitálu

Méně časté

Genitální erytém, nedosažení ejakulace,

parestezie mužského genitálu, bolest penisu,

poruchy penisu, pruritus genitálu

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Méně časté

Pyrexie

Nežádoucí účinky léčivého přípravku u sexuálních partnerů

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Méně časté

Vaginální kandidóza

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Méně časté

Podráždění v krku

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Anorektální diskomfort, orální parestezie

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Dysurie

Poruchy reprodukčního systému

a prsu

Časté

Vulvovaginální pocit pálení, hypestezie

Méně časté

Vulvovaginální diskomfort, vaginální bolest,

vulvovaginální pruritus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s léčivými přípravky indukujícími tvorbu

methemoglobinu (např. sulfonamidy), vyvolat methemoglobinemii. Klinicky významnou

methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.

Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání

lokálních anestetik jinými cestami. Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového

systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.

Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny

symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20

Mechanismus účinku

Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu. Léčivé látky lidokain a prilokain blokují

přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost. To se projevuje oddálením

ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.

Farmakodynamické účinky

Klinické studie prokázaly, že přípravek Fortacin zvyšuje intravaginální ejakulační latenční dobu

(IELT, z angl.

intravaginal ejaculatory latency time

), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné

pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.

Index

of Premature Ejaculation

). Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut

po aplikaci. Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití

v průběhu času.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou multicentrických, mnohonárodních,

randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Obě tyto studie

pokračovaly otevřenou fází. K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria

Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí

hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.

Účinnost přípravku Fortacin v rámci léčby předčasné ejakulace byla hodnocena na základě měření

IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu

podle indexu IPE. Během 3měsíční léčby v rámci dvojitě zaslepené fáze se geometrický průměr IELT

zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině

užívající placebo.

Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu

3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu

IELT > 1 minuta 46,4 % pacienta. Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve

skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.

Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE

(p < 0,0001). Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Fortacin vs. placebo) ve 3. měsíci byla

8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre

distresu.

U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření. Obě

skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze. Pozitivní

změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.

V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné

ejakulace (PEP, z angl.

Premature Ejaculation Profile

), který se týkal vnímané kontroly ejakulace,

osobního rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských

problémů souvisejících s ejakulací. Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT

a IPE. U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi

přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001). Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.

V odpovědích partnerek byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech v porovnání

s placebem (p < 0,0001).

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace

(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod hladinou

spojenou s toxicitou (5 000 ng/ml). Dobrovolníci (muži) vykazovali po opakovaných dávkách

maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické hladiny,

a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické hladiny.

Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro

jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické

hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny, a maximální plazmatické

koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 1 % toxické hladiny.

Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům (2,6-xylidinu u lidokainu a

o-

toluidinu u prilokainu) po aplikaci vyšších než doporučených dávek na žalud penisu u pacientů

mužského pohlaví a na děložní hrdlo / do pochvy u subjektů ženského pohlaví je nízká.

Distribuce

Lidokain

Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg. U lidokainu se uvádí,

že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu. Lidokain může

procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.

Prilokain

Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.

U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.

Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou. Prilokain je také distribuován do

mateřského mléka.

Biotransformace

Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší

měrou v kůži. Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po

perorálních dávkách je přibližně 35 %.

Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami).

V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp.

o

-toluidin. Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin

v klinických studiích byly nízké u subjektů mužského i ženského pohlaví, a to i po podání dávek

mnohonásobně převyšujících klinickou dávku. Ve vaginálních tekutinách nebyl po lokální aplikaci

léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani

o-

toluidin.

Eliminace

Lidokain

Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65–150 minut

a systémová clearance je 10–20 ml/min/kg. Lidokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů

a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.

Prilokain

Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10–150 minut. Systémová clearance

je 18–64 ml/min/kg. Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se

vylučuje v nezměněné formě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxicita

Lidokain

Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány

v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Embryotoxicita byla

pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku. Bylo prokázáno, že u potomků potkanů

léčených v průběhu těhotenství a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba

přežití.

Prilokain

Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období

organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj. Nejsou však dostupné

žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.

Genotoxicita a kancerogenita

Lidokain

Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán. Metabolit lidokainu

2,6-xylidin má genotoxický potenciál

in vitro

. Ve studii kancerogenity u potkanů exponovaných

2,6-xylidinu

in utero

, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní,

podkožní nádory a jaterní nádory. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke

krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa. Expozice přípravku Fortacin

u člověka je 20–30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně

nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.

Prilokain

Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán. Metabolit prilokainu

o

-toluidin má genotoxický potenciál

in vitro

. Ve studiích kancerogenity

o

-toluidinu u potkanů, myší

a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke

krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa. Expozice u člověka je

1000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka. Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke

vzniku nádorů.

Účinek na fertilitu

Ve studii přípravku Fortacin

in vitro

u potkanů bylo prokázáno snížení pohyblivosti spermií po podání

22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu (tj. objemu odpovídajícímu 1 dávce u člověka), které se dostaly

do přímého kontaktu se spermiemi potkanů. Tato studie však neodráží okolnosti klinického použití,

neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla

mnohonásobně nižší. Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého

přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil početí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Norfluran

6.2

Inkompatibility

Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo

pozorováno jejich narušení (viz bod 4.4). Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali

alternativní metody antikoncepce.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců.

Po prvním použití: 12 týdnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilem.

Každé balení obsahuje jeden obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.

Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek (1 dávka se rovná 3 stříknutím).

Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek (1 dávka se rovná 3 stříknutím).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hliníkový obal je pod tlakem. Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně

prázdný.

Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/13/881/001

EU/1/13/881/002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. listopadu 2013

Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018

Přečtěte si celý dokument

EMA/764522/2014

EMEA/H/C/002693

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fortacin

lidocainum/prilocainum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fortacin. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá?

Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain. Používá se k léčbě mužů s

primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem

do pochvy nebo příliš brzy po průniku).

Jak se přípravek Fortacin používá?

Výdej přípravku Fortacin je vázán na lékařský předpis. Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku

ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu. Doporučená dávka

jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem. Dávka se nemá opakovat častěji než každé 4

hodiny, přičemž by se neměly používat více než tři dávky za 24 hodin. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Fortacin působí?

Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují

kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů. To snižuje citlivost na stimulaci

a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp.

300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací. Obě studie porovnávaly léčivý přípravek

s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve spreji po dobu 12 týdnů. Hlavními měřítky účinnosti

byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a

distres (nesnáze) popisované pacienty. V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů

léčených přípravkem Fortacin 2,6 minuty v porovnání s 0,8 minuty u pacientů, kteří používali placebo.

Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8

minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo. V obou studiích uváděli pacienti, kteří

používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení

a distresu než pacienti, kteří používali placebo. Někteří pacienti byli sledováni až 9 měsíců v rámci

prodloužení počátečních studií a nadále uváděli podobný přínos.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a

erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci. Přípravek Fortacin

nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná

lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu).

Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.

Na základě čeho byl přípravek Fortacin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou

kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky

a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek. Pro pacienty i jejich partnerky

byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné. Výbor CHMP

proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k

použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fortacin?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Fortacin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne

15. listopadu 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

Fortacin

EMA/764522/2014

Page 2/3

informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.

Fortacin

EMA/764522/2014

Page 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace