Fortacin

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-12-2014

Active ingredient:

lidokain, prilokain

Available from:

Recordati Ireland Ltd.

ATC code:

N01BB20

INN (International Name):

lidocaine, prilocaine

Therapeutic group:

Anestetika

Therapeutic area:

Sexuální dysfunkce, fyziologické

Therapeutic indications:

Léčba primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2013-11-15

Patient Information leaflet

                                22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML
KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK
lidocainum/prilocainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte
se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin
používat
3.
Jak se přípravek Fortacin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fortacin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FORTACIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu
a prilokainu. Ty patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace,
vyskytující se u dospělých mužů (ve věku
18 let a více) od prvního pohlavního styku. To znamená, že vždy,
nebo téměř vždy, máte ejakulaci v
první minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše
emoce. Fortacin působí tak, že
snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před
ejakulací.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTACIN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FORTACIN,
•
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum
7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
1 dávka se rovná 3 stříknutím.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné
ejakulace u dospělých mužů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na glans
penis. Jedna dávka obsahuje celkem
22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka
se rovná 3 stříknutím). V průběhu
24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým
odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Zvláštní populace
_ _
_Starší osoby _
U starších osob není nutná úprava dávky (viz bod 5.1).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické
studie, ale vzhledem ke způsobu
podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována
žádná úprava dávky.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie,
ale vzhledem ke způsobu podání
a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná
úprava dávky. V případě těžké poruchy
funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u
pediatrické populace v indikaci léčba
primární předčasné ejakulace.
Způsob podání
Kožní podání.
3
Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na glans penis.
Před prvním použitím je třeba nádobku (obal na sprej) krátce
protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími
do vzduchu.
Před každým následný
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient lidokain, prilokain

lidokain, prilokain

ATC code N01BB20

N01BB20

Marketed by Recordati Ireland Ltd.

Recordati Ireland Ltd.

INN (International Name) lidocaine, prilocaine

lidocaine, prilocaine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-10-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Fortacin lidokain, prilokain lidocaine, prilocaine

Fortacin lidokain, prilokain lidocaine, prilocaine

View documents history

Documents history Documents history

Fortacin