Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
lidokain, prilokain
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anestetika
Sexuální dysfunkce, fyziologické
Léčba primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Revision: 12
Autorizovaný
2013-11-15
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK lidocainum/prilocainum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat 3. Jak se přípravek Fortacin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fortacin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FORTACIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika. Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace, vyskytující se u dospělých mužů (ve věku 18 let a více) od prvního pohlavního styku. To znamená, že vždy, nebo téměř vždy, máte ejakulaci v první minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše emoce. Fortacin působí tak, že snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTACIN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FORTACIN, • Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. 1 dávka se rovná 3 stříknutím. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na glans penis. Jedna dávka obsahuje celkem 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím). V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami. Zvláštní populace _ _ _Starší osoby _ U starších osob není nutná úprava dávky (viz bod 5.1). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. _Porucha funkce jater _ U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. V případě těžké poruchy funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4). _Pediatrická populace _ Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace v indikaci léčba primární předčasné ejakulace. Způsob podání Kožní podání. 3 Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na glans penis. Před prvním použitím je třeba nádobku (obal na sprej) krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu. Před každým následný Lugege kogu dokumenti