Farydak

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

panobinostaatti-laktaatti vedettömänä

Prieinama:

pharmaand GmbH

ATC kodas:

L01XH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

panobinostat

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Multiple myeloma

Terapinės indikacijos:

Farydak, yhdessä bortetsomibin ja deksametasonia, on tarkoitettu kohtelu aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai tulenkestävät multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään kaksi ennen hoito kuten bortetsomibin ja immunomodulatorisia agentti. Farydak, yhdessä bortetsomibin ja deksametasonia, on tarkoitettu kohtelu aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai tulenkestävät multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään kaksi ennen hoito kuten bortetsomibin ja immunomodulatorisia agentti.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2015-08-28

Pakuotės lapelis

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FARYDAK 10 MG KAPSELI, KOVA
FARYDAK 15 MG KAPSELI, KOVA
FARYDAK 20 MG KAPSELI, KOVA
panobinostaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia
3.
Miten Farydakia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Farydakin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FARYDAK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FARYDAK ON
Farydak on syöpälääke, jonka vaikuttava aine, panobinostaatti,
kuuluu ns. pan-deasetylaasin estäjien
lääkeryhmään.
MIHIN FARYDAKIA KÄYTETÄÄN
Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin
myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö,
jolloin niitä muodostuu
luuytimessä hallitsemattomasti.
Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää
syöpäsolujen määrää.
Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen,
bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa.
Jos sinulla on kysyttävää Farydakin vaikutuksesta tai siitä, miksi
sinulle on annettu sitä, käänny
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FARYDAKIA
ÄLÄ OTA FARYDAKIA
-
jos olet allerginen panobino

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Farydak 10 mg kova kapseli
Farydak 15 mg kova kapseli
Farydak 20 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Farydak 10 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia
vastaten 10 mg panobinostaattia.
Farydak 15 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia
vastaten 15 mg panobinostaattia.
Farydak 20 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia
vastaten 20 mg panobinostaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli).
Farydak 10 mg kova kapseli
Vaaleanvihreä, läpinäkymätön, kova liivatekapseli (15,6 - 16,2
mm), jossa valkoista tai
luonnonvalkoista jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla
musteella painettu merkintä ”LBH
10 mg”, ja sen runko-osaa kiertää kaksi mustalla musteella
painettua raitaa.
Farydak 15 mg kova kapseli
Oranssi, läpinäkymätön, kova liivatekapseli (19,1 - 19,7 mm),
jossa valkoista tai luonnonvalkoista
jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla musteella painettu
merkintä ”LBH 15 mg”, ja sen runko-
osaa kiertää kaksi mustalla musteella painettua raitaa.
Farydak 20 mg kova kapseli
Punainen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli (19,1 - 19,7 mm),
jossa valkoista tai luonnonvalkoista
jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla musteella painettu
merkintä ”LBH 20 mg”, ja sen runko-
osaa kiertää kaksi mustalla musteella painettua raitaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Farydak on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bortetsomibin ja
deksametasonin kanssa uusiutunutta
ja/tai refraktorista multippelia myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet ainakin
kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja
immunomodulaattori.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta
syöpähoitojen toteuttamisesta.
Annostus
Panobinostaatin suositeltava aloitusannos on 20