Farydak

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
11-09-2015

Active ingredient:

panobinostaatti-laktaatti vedettömänä

Available from:

pharmaand GmbH

ATC code:

L01XH03

INN (International Name):

panobinostat

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Multiple myeloma

Therapeutic indications:

Farydak, yhdessä bortetsomibin ja deksametasonia, on tarkoitettu kohtelu aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai tulenkestävät multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään kaksi ennen hoito kuten bortetsomibin ja immunomodulatorisia agentti. Farydak, yhdessä bortetsomibin ja deksametasonia, on tarkoitettu kohtelu aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai tulenkestävät multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään kaksi ennen hoito kuten bortetsomibin ja immunomodulatorisia agentti.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

                                40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FARYDAK 10 MG KAPSELI, KOVA
FARYDAK 15 MG KAPSELI, KOVA
FARYDAK 20 MG KAPSELI, KOVA
panobinostaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia
3.
Miten Farydakia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Farydakin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FARYDAK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FARYDAK ON
Farydak on syöpälääke, jonka vaikuttava aine, panobinostaatti,
kuuluu ns. pan-deasetylaasin estäjien
lääkeryhmään.
MIHIN FARYDAKIA KÄYTETÄÄN
Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin
myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö,
jolloin niitä muodostuu
luuytimessä hallitsemattomasti.
Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää
syöpäsolujen määrää.
Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen,
bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa.
Jos sinulla on kysyttävää Farydakin vaikutuksesta tai siitä, miksi
sinulle on annettu sitä, käänny
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FARYDAKIA
ÄLÄ OTA FARYDAKIA
-
jos olet allerginen panobino
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Farydak 10 mg kova kapseli
Farydak 15 mg kova kapseli
Farydak 20 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Farydak 10 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia
vastaten 10 mg panobinostaattia.
Farydak 15 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia
vastaten 15 mg panobinostaattia.
Farydak 20 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia
vastaten 20 mg panobinostaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli).
Farydak 10 mg kova kapseli
Vaaleanvihreä, läpinäkymätön, kova liivatekapseli (15,6 - 16,2
mm), jossa valkoista tai
luonnonvalkoista jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla
musteella painettu merkintä ”LBH
10 mg”, ja sen runko-osaa kiertää kaksi mustalla musteella
painettua raitaa.
Farydak 15 mg kova kapseli
Oranssi, läpinäkymätön, kova liivatekapseli (19,1 - 19,7 mm),
jossa valkoista tai luonnonvalkoista
jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla musteella painettu
merkintä ”LBH 15 mg”, ja sen runko-
osaa kiertää kaksi mustalla musteella painettua raitaa.
Farydak 20 mg kova kapseli
Punainen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli (19,1 - 19,7 mm),
jossa valkoista tai luonnonvalkoista
jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla musteella painettu
merkintä ”LBH 20 mg”, ja sen runko-
osaa kiertää kaksi mustalla musteella painettua raitaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Farydak on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bortetsomibin ja
deksametasonin kanssa uusiutunutta
ja/tai refraktorista multippelia myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet ainakin
kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja
immunomodulaattori.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta
syöpähoitojen toteuttamisesta.
Annostus
Panobinostaatin suositeltava aloitusannos on 20 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient panobinostaatti-laktaatti vedettömänä

panobinostaatti-laktaatti vedettömänä

ATC code L01XH03

L01XH03

Marketed by pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (International Name) panobinostat

panobinostat

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 11-09-2015

Search alerts related to this product

Alerts Farydak panobinostaatti-laktaatti vedettömänä panobinostat

Farydak panobinostaatti-laktaatti vedettömänä panobinostat

View documents history

Documents history Documents history

Farydak