País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
panobinostaatti-laktaatti vedettömänä
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
Farydak, yhdessä bortetsomibin ja deksametasonia, on tarkoitettu kohtelu aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai tulenkestävät multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään kaksi ennen hoito kuten bortetsomibin ja immunomodulatorisia agentti. Farydak, yhdessä bortetsomibin ja deksametasonia, on tarkoitettu kohtelu aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai tulenkestävät multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään kaksi ennen hoito kuten bortetsomibin ja immunomodulatorisia agentti.
Revision: 13
valtuutettu
2015-08-28
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FARYDAK 10 MG KAPSELI, KOVA FARYDAK 15 MG KAPSELI, KOVA FARYDAK 20 MG KAPSELI, KOVA panobinostaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia 3. Miten Farydakia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Farydakin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FARYDAK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ FARYDAK ON Farydak on syöpälääke, jonka vaikuttava aine, panobinostaatti, kuuluu ns. pan-deasetylaasin estäjien lääkeryhmään. MIHIN FARYDAKIA KÄYTETÄÄN Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille. Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö, jolloin niitä muodostuu luuytimessä hallitsemattomasti. Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää. Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa. Jos sinulla on kysyttävää Farydakin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on annettu sitä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FARYDAKIA ÄLÄ OTA FARYDAKIA - jos olet allerginen panobino Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Farydak 10 mg kova kapseli Farydak 15 mg kova kapseli Farydak 20 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Farydak 10 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia vastaten 10 mg panobinostaattia. Farydak 15 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia vastaten 15 mg panobinostaattia. Farydak 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia vastaten 20 mg panobinostaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli). Farydak 10 mg kova kapseli Vaaleanvihreä, läpinäkymätön, kova liivatekapseli (15,6 - 16,2 mm), jossa valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla musteella painettu merkintä ”LBH 10 mg”, ja sen runko-osaa kiertää kaksi mustalla musteella painettua raitaa. Farydak 15 mg kova kapseli Oranssi, läpinäkymätön, kova liivatekapseli (19,1 - 19,7 mm), jossa valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla musteella painettu merkintä ”LBH 15 mg”, ja sen runko- osaa kiertää kaksi mustalla musteella painettua raitaa. Farydak 20 mg kova kapseli Punainen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli (19,1 - 19,7 mm), jossa valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla musteella painettu merkintä ”LBH 20 mg”, ja sen runko- osaa kiertää kaksi mustalla musteella painettua raitaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Farydak on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa uusiutunutta ja/tai refraktorista multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta. Annostus Panobinostaatin suositeltava aloitusannos on 20 Leer el documento completo