Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pregabalinas
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Katės
Antiepileptikai
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Įgaliotas
2021-07-13
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS BONQAT 50 MG/ML, GERIAMASIS TIRPALAS KATĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Suomija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bonqat 50 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms Pregabalinas (pregabalin) 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: pregabalino 50 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: natrio benzoato (E211) 2 mg. Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Ūminiam nerimui ir baimei, susijusiems su transportavimu ir vizitais pas veterinarijos gydytoją, palengvinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Klinikinių tyrimų metu dažnai pastebėta sedacijos (kuriai būdingas nuovargis, kūno padėties ir judesių suvokimo sunkumas bei pusiausvyros problemos) ir vėmimo simptomų. Klinikinių tyrimų metu nedažnai pranešta apie raumenų drebulį, išsiplėtusius vyzdžius, apetito praradimą, svorio sumažėjimą 16 ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimą. Klinikinių tyrimų metu retai pranešta apie seilėtekį. Klinikiniai simptomai paprastai yra lengvi ir laikini. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: – labai dažna (nepalankios reakcijos) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), – dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), – nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), – reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), – labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiam Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bonqat 50 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: pregabalino (pregabalin) 50 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: natrio benzoato (E211) 2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Katės 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Ūminiam nerimui ir baimei, susijusiems su transportavimu ir vizitais pas veterinarijos gydytoją, palengvinti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Veterinarinio vaisto saugumas nenustatytas katėms, sveriančioms mažiau nei 2 kg, jaunesnėms nei 5 mėnesių amžiaus ir vyresnėms nei 15 metų amžiaus. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas tik sveikoms arba lengvomis sisteminėmis ligomis sergančioms katėms. Jis nenustatytas gyvūnams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiomis sisteminėmis ligomis, pvz., vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų, kepenų arba širdies ir kraujagyslių liga. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. 3 Prieš skiriant veterinarinį vaistą, visada reikia įvertinti katės sveikatos būklę. Veterinarinis vaistas gali šiek tiek sumažinti širdies ritmą, kvėpavimo dažnį ir kūno temperatūrą. Po naudojimo gali sumažėti kūno temperatūra, todėl gydomas gyvūnas turi būti laikomas tinkamoje aplinkos temperatūroje. Jei su pregabalinu kartu naudojami CNS slopinantys vaistai, reikia atidžiai stebėti katę ar nėra jokių kv Perskaitykite visą dokumentą