Bonqat

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pregabalinas

MAH:

Orion Corporation

ATC_code:

QN03AX16

INN:

pregabalin

therapeutic_group:

Katės

therapeutic_area:

Antiepileptikai

therapeutic_indication:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2021-07-13

PIL

14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
BONQAT 50 MG/ML, GERIAMASIS TIRPALAS KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Suomija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bonqat 50 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms
Pregabalinas (pregabalin)
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pregabalino 50 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
natrio benzoato (E211) 2 mg.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Ūminiam nerimui ir baimei, susijusiems su transportavimu ir vizitais
pas veterinarijos gydytoją,
palengvinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių tyrimų metu dažnai pastebėta sedacijos (kuriai
būdingas nuovargis, kūno padėties ir judesių
suvokimo sunkumas bei pusiausvyros problemos) ir vėmimo simptomų.
Klinikinių tyrimų metu
nedažnai pranešta apie raumenų drebulį, išsiplėtusius vyzdžius,
apetito praradimą, svorio sumažėjimą
16
ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimą. Klinikinių tyrimų metu
retai pranešta apie seilėtekį.
Klinikiniai simptomai paprastai yra lengvi ir laikini.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
– labai dažna (nepalankios reakcijos) pasireiškė daugiau nei 1
iš 10 gydytų gyvūnų),
– dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų
gyvūnų),
– nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų),
– reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
– labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų,
skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiam

SPC

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bonqat 50 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pregabalino (pregabalin) 50 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
natrio benzoato (E211) 2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Ūminiam nerimui ir baimei, susijusiems su transportavimu ir vizitais
pas veterinarijos gydytoją,
palengvinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Veterinarinio vaisto saugumas nenustatytas katėms, sveriančioms
mažiau nei 2 kg, jaunesnėms nei
5 mėnesių amžiaus ir vyresnėms nei 15 metų amžiaus. Naudoti tik
atsakingam veterinarijos gydytojui
įvertinus naudą ir riziką.
Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas tik sveikoms arba lengvomis
sisteminėmis ligomis
sergančioms katėms. Jis nenustatytas gyvūnams, sergantiems
vidutinio sunkumo arba sunkiomis
sisteminėmis ligomis, pvz., vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų,
kepenų arba širdies ir kraujagyslių
liga. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą
ir riziką.
3
Prieš skiriant veterinarinį vaistą, visada reikia įvertinti katės
sveikatos būklę.
Veterinarinis vaistas gali šiek tiek sumažinti širdies ritmą,
kvėpavimo dažnį ir kūno temperatūrą. Po
naudojimo gali sumažėti kūno temperatūra, todėl gydomas gyvūnas
turi būti laikomas tinkamoje
aplinkos temperatūroje.
Jei su pregabalinu kartu naudojami CNS slopinantys vaistai, reikia
atidžiai stebėti katę ar nėra jokių
kv