BeneFIX
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
17-10-2022
Prekės savybės
(SPC)
17-10-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
30-10-2015
Veiklioji medžiaga:
Alfa-nonakogra
Prieinama:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kodas:
B02BD04
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
nonacog alfa
Farmakoterapinė grupė:
Antihaemorrhagiás
Gydymo sritis:
B hemofília
Terapinės indikacijos:
A vérzés kezelésére és megelőzésére B hemofília (veleszületett IX faktor hiány).
Produkto santrauka:
Revision: 42
Autorizacija statusas:
Felhatalmazott
Leidimo data:
1997-08-27
Pakuotės lapelis
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátriumklorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 300 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa-nonakogot tartal
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátriumklorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 300 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa-nonakogot tartal
Perskaitykite visą dokumentą
