BeneFIX

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهنغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Alfa-nonakogra

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC رمز:

B02BD04

INN (الاسم الدولي):

nonacog alfa

المجموعة العلاجية:

Antihaemorrhagiás

المجال العلاجي:

B hemofília

الخصائص العلاجية:

A vérzés kezelésére és megelőzésére B hemofília (veleszületett IX faktor hiány).

ملخص المنتج:

Revision: 42

الوضع إذن:

Felhatalmazott

تاريخ الترخيص:

1997-08-27

نشرة المعلومات

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátriumklorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 300 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa-nonakogot tartal

خصائص المنتج

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátriumklorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 300 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa-nonakogot tartal