Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Alfa-nonakogra
Pfizer Europe MA EEIG
B02BD04
nonacog alfa
Antihaemorrhagiás
B hemofília
A vérzés kezelésére és megelőzésére B hemofília (veleszületett IX faktor hiány).
Revision: 42
Felhatalmazott
1997-08-27
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa-nonakogot tartalmaz. BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa-nonakogot tartalmaz. BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa-nonakogot tartalmaz. BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátriumklorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 300 NE alfa-nonakogot tartalmaz. BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa-nonakogot tartal Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa-nonakogot tartalmaz. BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa-nonakogot tartalmaz. BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa-nonakogot tartalmaz. BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátriumklorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 300 NE alfa-nonakogot tartalmaz. BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE alfa-nonakogot (rekombináns IX-es alvadási faktor) tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa-nonakogot tartal Lestu allt skjalið