BeneFIX

국가: 유럽 연합

언어: 헝가리어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Alfa-nonakogra

제공처:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC 코드:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog alfa

치료 그룹:

Antihaemorrhagiás

치료 영역:

B hemofília

치료 징후:

A vérzés kezelésére és megelőzésére B hemofília (veleszületett IX faktor hiány).

제품 요약:

Revision: 42

승인 상태:

Felhatalmazott

승인 날짜:

1997-08-27

환자 정보 전단

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátriumklorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 300 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa-nonakogot tartal

제품 특성 요약

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 50 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 100 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 200 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátriumklorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 300 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE alfa-nonakogot
(rekombináns IX-es alvadási faktor)
tartalmaz. A mellékelt 5 ml (0,234%-os) injekcióhoz való
nátrium-klorid oldattal feloldva az oldat
minden millilitere megközelítőleg 400 NE alfa-nonakogot tartal