Avaglim

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

η ροσιγλιταζόνη, η γλιμεπιρίδη

Prieinama:

SmithKline Beecham Ltd

ATC kodas:

A10BD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rosiglitazone, glimepiride

Farmakoterapinė grupė:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Gydymo sritis:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Terapinės indikacijos:

Το AVAGLIM ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ασθενείς που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη βέλτιστη δόση της μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία, και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Αποτραβηγμένος

Leidimo data:

2006-06-27

Pakuotės lapelis

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
50
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
51
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
AVAGLIM 4 MG/4 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
AVAGLIM 8 MG/4 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ροσιγλιταζόνη/γλιμεπιρίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
−
ΦΥΛΆΞΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ.
ΊΣΩΣ ΧΡΕΙΑΣΤΕΊ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ ΞΑΝΆ.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
ΕΆΝ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ
ΓΊΝΕΤΑΙ ΣΟΒΑΡΉ Ή ΑΝ ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ
ΚΆΠΟΙΑ
ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΑΝΑΦ
ΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎ
ΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ, ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΘΕ ΝΑ
ΕΝΗΜΕΡΏΣΕΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ
ΣΑΣ.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AVAGLIM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
2
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ ΠΆΡΕΤΕ
ΤΟ AVAGLIM
3
ΠΏΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ AVA

Prekės savybės

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AVAGLIM 4 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή
ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 4 mg
ροσιγλιταζόνης και 4 mg
γλιμεπιρίδης.
Έκδοχο
-
περιέχει λακτόζη (περίπου 104 mg,)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ροζ, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία
με τυπωμένο το ”gsk” στη μία πλευρά και
το “4/4” στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To AVAGLIM ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
που δεν είναι σε
θέση να επιτύχουν ικανοποιητικό
γλυκαιμικό έλεγχο με μονοθεραπεία με
σουλφονυλουρίες στη
μέγιστη δοσολογία και για τους
οποίους η μετφορμίνη δεν είναι
κατάλληλη λόγω αντένδειξης ή
δυσανεξίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να
εξατομικεύεται για τον κάθε ασθ