국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
Autorizēts
2020-12-17
69 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VOCABRIA 400 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM _cabotegravirum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vocabria un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vocabria lietošanas 3. Kā ievada Vocabria injekcijas 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vocabria 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VOCABRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vocabria injekcija satur aktīvo vielu kabotegravīru. Kabotegravīrs pieder pretretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par _integrāzes inhibitoriem (INI)_ . Vocabria injekciju izmanto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuri saņem arī citas pretretrovīrusu zāles, ko sauc par rilpivirīnu, un kuru HIV-1 infekcija tiek kontrolēta. Vocabria injekcijas neizārstē HIV infekciju; tās notur zemu vīrusa līmeni organismā. Tas palīdz uzturēt CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kas organismam ir svarīgs, lai cīnītos ar infekcijām. VOCABRIA INJEKCIJU VIENMĒR LIETO kombinācijā ar citu pretretrovīrusu zāļu injekciju, ko sauc par _rilpivirīna injekciju_ . Informāciju par šīm zālēm skatiet rilpivirīna lietošanas instrukci 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS 400 mg Vocabria 400 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām 600 mg Vocabria 600 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 400 mg Katrā flakonā ir 400 mg kabotegravīra ( _cabotegravirum_ ) 2 ml. 600 mg Katrā flakonā ir 600 mg kabotegravīra ( _cabotegravirum_ ) 3 ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošas darbības suspensija injekcijām. Balta līdz gaiši sārta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vocabria _ _ injekcijas kombinācijā ar rilpivirīna injekcijām indicētas 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa ( _Human Immunodeficiency Virus type 1_ , HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar viroloģisku nomākumu (HIV-1 RNS daudzums <50 kopiju/ml), kuri saņem stabilu pretretrovīrusu shēmu, kuriem pašlaik nav vai iepriekš nav bijusi pierādīta vīrusa rezistence un kuriem iepriekš nav bijusi viroloģiska neveiksme, lietojot NNRTI un INI grupas līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vocabria jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Katra injekcija jāievada veselības aprūpes speciālistam. Vocabria injekcijas indicētas HIV-1 infekcijas ārstēšanai kombinācijā ar rilpivirīna injekcijām, tāpēc informācija par ieteicamajām devām jāskata rilpivirīna injekciju zāļu informācijā. PIRMS VOCABRIA INJEKCIJU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM RŪPĪGI JĀATLASA PACIENTI, KURI PIEKRĪT IEVĒROT INJEKCIJU IEVADĪŠANAS GRAFIKU, UN JĀKONSULTĒ PACIENTI PAR TO, CIK 전체 문서 읽기