Vocabria

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabotegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

HIV infekcijas

Käyttöaiheet:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-17

Pakkausseloste

69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VOCABRIA 400 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
_cabotegravirum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vocabria un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vocabria lietošanas
3.
Kā ievada Vocabria injekcijas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vocabria
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VOCABRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vocabria injekcija satur aktīvo vielu kabotegravīru. Kabotegravīrs
pieder pretretrovīrusu zāļu grupai,
ko sauc par
_integrāzes inhibitoriem (INI)_
.
Vocabria injekciju izmanto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no
18 gadu vecuma, kuri saņem arī citas pretretrovīrusu zāles, ko
sauc par rilpivirīnu, un kuru HIV-1
infekcija tiek kontrolēta.
Vocabria injekcijas neizārstē HIV infekciju; tās notur zemu vīrusa
līmeni organismā. Tas palīdz
uzturēt CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids,
kas organismam ir svarīgs, lai cīnītos ar
infekcijām.
VOCABRIA INJEKCIJU VIENMĒR LIETO
kombinācijā ar citu pretretrovīrusu zāļu injekciju, ko sauc par
_rilpivirīna injekciju_
.
Informāciju par šīm zālēm skatiet rilpivirīna lietošanas
instrukci

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
400 mg
Vocabria 400 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
600 mg
Vocabria 600 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
400 mg
Katrā flakonā ir 400 mg kabotegravīra (
_cabotegravirum_
) 2 ml.
600 mg
Katrā flakonā ir 600 mg kabotegravīra (
_cabotegravirum_
) 3 ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības suspensija injekcijām.
Balta līdz gaiši sārta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vocabria
_ _
injekcijas kombinācijā ar rilpivirīna injekcijām indicētas 1.
tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa
(
_Human Immunodeficiency Virus type 1_
, HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar viroloģisku
nomākumu (HIV-1 RNS daudzums <50 kopiju/ml), kuri saņem stabilu
pretretrovīrusu shēmu, kuriem
pašlaik nav vai iepriekš nav bijusi pierādīta vīrusa rezistence
un kuriem iepriekš nav bijusi viroloģiska
neveiksme, lietojot NNRTI un INI grupas līdzekļus (skatīt 4.2.,
4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vocabria jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Katra injekcija jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Vocabria injekcijas indicētas HIV-1 infekcijas ārstēšanai
kombinācijā ar rilpivirīna injekcijām, tāpēc
informācija par ieteicamajām devām jāskata rilpivirīna injekciju
zāļu informācijā.
PIRMS VOCABRIA INJEKCIJU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS VESELĪBAS APRŪPES
SPECIĀLISTIEM RŪPĪGI JĀATLASA
PACIENTI, KURI PIEKRĪT IEVĒROT INJEKCIJU IEVADĪŠANAS GRAFIKU, UN
JĀKONSULTĒ PACIENTI PAR TO, CIK