국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Autorizēts
2018-09-26
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTEI VERZENIOS 50 MG APVALKOTĀS TABLETES VERZENIOS 100 MG APVALKOTĀS TABLETES VERZENIOS 150 MG APVALKOTĀS TABLETES _abemaciclibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas 3. Kā lietot Verzenios 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Verzenios 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VERZENIOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Verzenios ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu abemaciklibu. Abemaciklibs bloķē olbaltumvielu, kuras dēvē par ciklīnatkarīgo kināzi 4 un 6, ietekmi. Šīs olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un liek tām nekontrolēti augt. Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, iespējams palēnināt vēža šūnu augšanu, samazināt audzēju un aizkavēt vēža progresēšanu. Verzenios lieto, lai ārstētu noteiktu veidu krūts vēzi (hormonu receptoru pozitīvu (HR+), cilvēka epidermālā augšanas faktoru receptora 2 negatīvu (HER2-) vēzi), kurš: - ir izplatījies uz paduses limfmezgliem, bet nav nosakāmi izplatījies uz citām ķermeņa daļām, ir ķirurģiski izoperēts un tam piemīt noteiktas īpašības, kas palielina vēža atjaunošanās risku. Šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar hormonterapiju, piemēram, aromatāzes inhibitoriem vai ta 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg abemacikliba ( _abemaciclibum_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 14 mg laktozes monohidrāta. Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg abemacikliba ( _abemaciclibum_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta. Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg abemacikliba ( _abemaciclibum_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 42 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes Bēša, ovāla 5,2 x 9,5 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "50" otrā pusē. Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes Balta, ovāla 6,6 x 12,0 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "100" otrā pusē. Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, ovāla 7,5 x 13,7 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "150" otrā pusē. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Agrīns krūts vēzis Verzenios kombinācijā ar endokrīnu terapiju ir paredzēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem hormonu receptoru (HR) pozitīva, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīva agrīna krūts vēža ar metastāzēm limfmezglos un augstu recidīva risku ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pirms menopauzes un perimenopauzes laikā endokrīnā terapija ar aromatāzes inhibitoru jākombinē ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona ( _LHRH; luteinising hormone-releasing _ _hormone_ ) agonistu. Progresējošs vai metastātisks krūts vēzis Verzenios ir paredzēts 전체 문서 읽기