Verzenios

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abemaciclib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01EF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abemaciclib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Krūts audzējs

Käyttöaiheet:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-26

Pakkausseloste

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTEI
VERZENIOS 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
VERZENIOS 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
VERZENIOS 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_abemaciclibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas
3.
Kā lietot Verzenios
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Verzenios
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VERZENIOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Verzenios ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu abemaciklibu.
Abemaciklibs bloķē olbaltumvielu, kuras dēvē par ciklīnatkarīgo
kināzi 4 un 6, ietekmi. Šīs
olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un
liek tām nekontrolēti augt. Bloķējot šo
olbaltumvielu darbību, iespējams palēnināt vēža šūnu augšanu,
samazināt audzēju un aizkavēt vēža
progresēšanu.
Verzenios lieto, lai ārstētu noteiktu veidu krūts vēzi (hormonu
receptoru pozitīvu (HR+), cilvēka
epidermālā augšanas faktoru receptora 2 negatīvu (HER2-) vēzi),
kurš:
-
ir izplatījies uz paduses limfmezgliem, bet nav nosakāmi
izplatījies uz citām ķermeņa daļām, ir
ķirurģiski izoperēts un tam piemīt noteiktas īpašības, kas
palielina vēža atjaunošanās risku. Šīs
zāles tiek lietotas kombinācijā ar hormonterapiju, piemēram,
aromatāzes inhibitoriem vai
ta

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes
Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes
Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg abemacikliba (
_abemaciclibum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg laktozes monohidrāta.
Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg abemacikliba (
_abemaciclibum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta.
Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg abemacikliba (
_abemaciclibum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 42 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes
Bēša, ovāla 5,2 x 9,5 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā
pusē un "50" otrā pusē.
Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes
Balta, ovāla 6,6 x 12,0 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā
pusē un "100" otrā pusē.
Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, ovāla 7,5 x 13,7 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly"
vienā pusē un "150" otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Agrīns krūts vēzis
Verzenios kombinācijā ar endokrīnu terapiju ir paredzēts
adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem
hormonu receptoru (HR) pozitīva, cilvēka epidermas augšanas faktora
receptora 2 (HER2) negatīva
agrīna krūts vēža ar metastāzēm limfmezglos un augstu recidīva
risku ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Sievietēm pirms menopauzes un perimenopauzes laikā endokrīnā
terapija ar aromatāzes inhibitoru
jākombinē ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (
_LHRH; luteinising hormone-releasing _
_hormone_
) agonistu.
Progresējošs vai metastātisks krūts vēzis
Verzenios ir paredzēts