국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Altri prodotti per il sistema respiratorio
Fibrosi cistica
Orkambi compresse sono indicate per il trattamento della fibrosi cistica (CF) in pazienti di età compresa tra 6 anni e più che sono omozigoti per la mutazione F508del CFTR gene. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
autorizzato
2015-11-19
98 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 99 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ORKAMBI 100 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lumacaftor/ivacaftor LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Orkambi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Orkambi 3. Come prendere Orkambi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Orkambi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ORKAMBI E A COSA SERVE Orkambi contiene due principi attivi, lumacaftor e ivacaftor. È un medicinale usato per il trattamento a lungo termine della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni con una specifica alterazione (chiamata mutazione _F508del_ ) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR); questa proteina riveste un ruolo importante nella regolazione del flusso di muco nei polmoni. Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala. Le cellule contengono due copie del gene _CFTR_ ; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione _F508del _ (omozigoti). Lumacaftor e ivacaftor agiscono insieme per migliorare la funzione della proteina CFTR anomala. Lumacaftor aumenta la quantità di CFTR disponibile, mentre ivacaftor aiuta la proteina anomala a funzionare in modo più regolare. Orkambi può aiutare la respirazio 전체 문서 읽기
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 7,6 × 4,9 mm) con “1V125” stampato con inchiostro nero su un lato. Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film Compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 8,4 × 6,8 mm) con “2V125” stampato con inchiostro nero su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Orkambi compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni omozigoti per la mutazione _F508del_ nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica _ _ ( _CFTR_ ) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica. Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza della mutazione _F508del_ deve essere confermata, in entrambi gli alleli del gene _CFTR,_ con un metodo di genotipizzazione accurato e validato _._ _ _ 3 Posologia TABELLA 1: RACCOMANDAZIONI POSOLOGICHE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 6 ANNI ETÀ DOSAGGIO DOSE (OGNI 12 ORE) MATTINA SERA da 6 a < 12 anni lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg 2 compresse 2 compresse 12 anni e oltre lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg 2 compresse 2 compresse I pazienti possono iniziare il trattamento in qualsiasi giorno della settimana. Quest 전체 문서 읽기