Orkambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumacaftor, ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lumacaftor, ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Altri prodotti per il sistema respiratorio

Terapeuttinen alue:

Fibrosi cistica

Käyttöaiheet:

Orkambi compresse sono indicate per il trattamento della fibrosi cistica (CF) in pazienti di età compresa tra 6 anni e più che sono omozigoti per la mutazione F508del CFTR gene. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

98
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
99
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ORKAMBI 100
MG/125
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ORKAMBI 200
MG/125
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lumacaftor/ivacaftor
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Orkambi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Orkambi
3.
Come prendere Orkambi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Orkambi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ORKAMBI E A COSA SERVE
Orkambi contiene due principi attivi, lumacaftor e ivacaftor. È un
medicinale usato per il trattamento a
lungo termine della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o
superiore a 6 anni con una specifica
alterazione (chiamata mutazione
_F508del_
) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore
della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR); questa
proteina riveste un ruolo
importante nella regolazione del flusso di muco nei polmoni. Le
persone che hanno questa mutazione
producono una proteina CFTR anomala. Le cellule contengono due copie
del gene
_CFTR_
; Orkambi è
usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla
mutazione
_F508del _
(omozigoti).
Lumacaftor e ivacaftor agiscono insieme per migliorare la funzione
della proteina CFTR anomala.
Lumacaftor aumenta la quantità di CFTR disponibile, mentre ivacaftor
aiuta la proteina anomala a
funzionare in modo più regolare.
Orkambi può aiutare la respirazio

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film
Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lumacaftor e 125
mg di ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lumacaftor e 125
mg di ivacaftor.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film
Compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 7,6 × 4,9 mm) con
“1V125” stampato con inchiostro
nero su un lato.
Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film
Compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 8,4 × 6,8 mm) con
“2V125” stampato con inchiostro
nero su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Orkambi compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica
(FC), in pazienti di età pari o
superiore a 6 anni omozigoti per la mutazione
_F508del_
nel gene regolatore della conduttanza
transmembrana della fibrosi cistica
_ _
(
_CFTR_
) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel
trattamento della fibrosi cistica.
Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza della mutazione
_F508del_
deve essere confermata, in
entrambi gli alleli del gene
_CFTR,_
con un metodo di genotipizzazione accurato e validato
_._
_ _
3
Posologia
TABELLA 1: RACCOMANDAZIONI POSOLOGICHE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O
SUPERIORE A 6 ANNI
ETÀ
DOSAGGIO
DOSE (OGNI 12 ORE)
MATTINA
SERA
da 6 a < 12 anni
lumacaftor 100 mg/ivacaftor
125 mg
2 compresse
2 compresse
12 anni e oltre
lumacaftor 200 mg/ivacaftor
125 mg
2 compresse
2 compresse
I pazienti possono iniziare il trattamento in qualsiasi giorno della
settimana.
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