국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
østriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Hunde
Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
Behandlingen af hormonafhængig urininkontinens på grund af sphincter mekanismens inkompetence hos ovariohysterectomised tæver.
Revision: 7
autoriseret
2000-03-24
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL INCURIN 1 MG, TABLETTER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Incurin 1 mg tabletter Estriol 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: estriol 1 mg /tablet Runde tabletter med delekærv. 4. INDIKATIONER Behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af inkompetence i lukkemusklen hos steriliserede tæver 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede tæver. Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med Incurin. Anvendelse af Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år. 6. BIVIRKNINGER Milde østrogen effekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde er set ved den høje dosis på 2 mg. Disse effekter er reversible efter reduktion af dosis. Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle hunde. Der er ikke observeret tegn på knoglemarvsdepression. Dette skyldes formodentligt estriols kortvarigt virkende østrogeneffekt. I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses. I sjældne tilfælde er der endvidere set udvikling af alopeci. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Hunde. 15 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Incurin er beregnet til én daglig oral administration. Da der ikke findes nogen relation mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten, er anvendelse af en fast dosis pr. kg. legemsvægt ikke egnet. Dosis skal fastlægges individuelt for de 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Runde tabletter med delekærv. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde (tæver). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af urininkontinens som følge af hormonafhængig sphincter-mekanisme inkompetence hos ovariehysterectomerede tæver. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede tæver. Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med Incurin. Brug af Incurin er kontraindiceret under drægtighed og laktation samt i dyr, som er yngre end 1 år 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler). 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR I tilfælde af østrogeneffekt skal dosis sænkes SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET TIL DYR Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (HYPPIGHED OG ALVORLIGHED) Østrogeneffekter såsom opsvulmet vulva, hævede mammae og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund. Hyppigheden er ca. 5-9 %. Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis. I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses. I sjældne tilfælde er der endvidere set udvikling af alopeci. 3 4.7 ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED OG LAKTATION Brug ikke dette veterinærlægemiddel under drægtighed og laktation. Se også pkt 4.3: Kontraindikationer 4.8 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Ingen kendte. 4.9 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til oral administration. Da relat 전체 문서 읽기