국가: 유럽 연합
언어: 아이슬란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Öll önnur lækningavörur
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox sér er ætlað fyrir meðferð járn of mikið í sjúklinga með thalassaemia helstu þegar núverandi chelation meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi. Ferriprox ásamt öðru chelator er ætlað í sjúklinga með thalassaemia helstu þegar sér með hvaða járn chelator er árangurslaus, eða hvenær koma í veg eða meðferð lífshættuleg afleiðingar járn of mikið (aðallega hjarta of mikið) réttlætir hraða eða ákafur leiðrétting.
Revision: 32
Leyfilegt
1999-08-25
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FERRIPROX 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR deferiprón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. − Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. − Kort fyrir sjúkling er fest við öskjuna. Spjaldið fyrir sjúkling skal taka af, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér. Afhentu lækninum þetta kort fyrir sjúkling ef þú færð einkenni sýkingar, svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Ferriprox og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ferriprox 3. Hvernig nota á Ferriprox 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ferriprox 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FERRIPROX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ferriprox inniheldur virka efnið deferiprón. Ferriprox er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárnúr líkamanum. Ferriprox er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FERRIPROX EKKI MÁ NOTA FERRIPROX − ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferipróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). − ef þú hefur fengið endurtekna daufkyrningafæð (fækkun á hvítum blóðkornum ( 전체 문서 읽기
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ferriprox 500 mg filmuhúðaðar töflur. Ferriprox 1000 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Ferriprox 500 mg filmuhúðaðar töflur. Hver tafla inniheldur 500 mg deferipróns. Ferriprox 1000 mg filmuhúðaðar töflur. Hver tafla inniheldur 1000 mg deferipróns. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur. Ferriprox 500 mg filmuhúðaðar töflur. Hvít eða beinhvít hylkjalaga filmuhúðuð tafla með áprentuðu „APO“ á öðrum helmingi og „500“ á hinum helmingi annarrar hliðar, slétt hinum megin. Taflan er 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm og með skorum. Töflunni má skipta í jafna helminga. Ferriprox 1000 mg filmuhúðaðar töflur. Hvít eða beinhvít hylkjalaga filmuhúðuð tafla með áprentuðu „APO“ á öðrum helmingi og „1000“ á hinum helmingi annarrar hliðar, slétt hinum megin. Taflan er 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm með skorum. Töflunni má skipta í jafna helminga. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ferriprox einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi. Ferriprox í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu (einkum járnofhleðslu í hjarta) réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með dvergkornablóðleysi ætti að hefja og annast meðferð með deferipróni. 3 Skammtar Deferiprón er venjulega gefið sem 25 mg/kg líkamsþunga til inntöku þrisvar á dag, þannig að heildar dagskammtur sé 75 mg/kg líkamsþunga. Reikna skal skammt á kílógr 전체 문서 읽기