Ferriprox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Deferiprone

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

deferiprone

Θεραπευτική ομάδα:

Öll önnur lækningavörur

Θεραπευτική περιοχή:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ferriprox sér er ætlað fyrir meðferð járn of mikið í sjúklinga með thalassaemia helstu þegar núverandi chelation meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi. Ferriprox ásamt öðru chelator er ætlað í sjúklinga með thalassaemia helstu þegar sér með hvaða járn chelator er árangurslaus, eða hvenær koma í veg eða meðferð lífshættuleg afleiðingar járn of mikið (aðallega hjarta of mikið) réttlætir hraða eða ákafur leiðrétting.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FERRIPROX 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deferiprón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
−
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
−
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
−
Kort fyrir sjúkling er fest við öskjuna. Spjaldið fyrir sjúkling
skal taka af, fylla það út, lesa
vandlega og bera á sér. Afhentu lækninum þetta kort fyrir
sjúkling ef þú færð einkenni sýkingar,
svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ferriprox og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ferriprox
3.
Hvernig nota á Ferriprox
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ferriprox
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FERRIPROX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ferriprox inniheldur virka efnið deferiprón. Ferriprox er
klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs
sem fjarlægir umframjárnúr líkamanum.
Ferriprox er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast
af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum
með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar
ekki er hægt að nota núverandi
klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FERRIPROX
EKKI MÁ NOTA FERRIPROX
−
ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferipróni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
−
ef þú hefur fengið endurtekna daufkyrningafæð (fækkun á hvítum
blóðkornum
(

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ferriprox 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Ferriprox 1000 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ferriprox 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver tafla inniheldur 500 mg deferipróns.
Ferriprox 1000 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver tafla inniheldur 1000 mg deferipróns.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Ferriprox 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Hvít eða beinhvít hylkjalaga filmuhúðuð tafla með áprentuðu
„APO“ á öðrum helmingi og „500“ á
hinum helmingi annarrar hliðar, slétt hinum megin. Taflan er 7,1 mm
x 17,5 mm x 6,8 mm og með
skorum. Töflunni má skipta í jafna helminga.
Ferriprox 1000 mg filmuhúðaðar töflur.
Hvít eða beinhvít hylkjalaga filmuhúðuð tafla með áprentuðu
„APO“ á öðrum helmingi og „1000“ á
hinum helmingi annarrar hliðar, slétt hinum megin. Taflan er 7,9 mm
x 19,1 mm x 7 mm með skorum.
Töflunni má skipta í jafna helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ferriprox einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við
járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar
dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota
núverandi klóbindingarmeðferð eða hún
reynist ófullnægjandi.
Ferriprox í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla
4.4) er ætlað sjúklingum með
meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með
járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar
fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga
járnofhleðslu (einkum járnofhleðslu í hjarta)
réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með
dvergkornablóðleysi ætti að hefja og annast meðferð
með deferipróni.
3
Skammtar
Deferiprón er venjulega gefið sem 25 mg/kg líkamsþunga til
inntöku þrisvar á dag, þannig að heildar
dagskammtur sé 75 mg/kg líkamsþunga. Reikna skal skammt á
kílógr