国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tiotepával
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Daganatellenes szerek
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-03-26
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCÍÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA THIOTEPA RIEMSER 15 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ THIOTEPA RIEMSER 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ tiotepa MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa Riemser és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Thiotepa Riemser alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa Riemser-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Thiotepa Riemser-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THIOTEPA RIEMSER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Thiotepa Riemser hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A Thiotepa Riemser-t a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére. A Thiotepa Riemser felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A THIOTEPA RIEMSER ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A THIOTEPA RIEMSER-T - ha allergiás a tiotepára, - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, - ha szoptat, - ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap. FIGYELMEZTETÉSE 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 15 mg tiotepa, port tartalmazó injekciós üvegenként. 1,5 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg tiotepa, port tartalmazó injekciós üvegenként. 10 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér, kristályos por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Thiotepa Riemser, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva az alábbiakra javallott: • egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy anélkül, kondicionáló kezelésként az allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, hematológiai betegségekben szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek számára; • szolid tumorok kezelésére felnőttek, serdülők és gyermekek számára, amennyiben a HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia megfelelő. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Thiotepa Riemser alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás A Thiotepa Riemser-t – a hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél – a HPCT-t megelőzően eltérő dózisokban, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. A Thiotepa Riemser adagolása – felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan 完全なドキュメントを読む