Thiotepa Riemser

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

tiotepával

זמין מ:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

קוד ATC:

L01AC01

INN (שם בינלאומי):

thiotepa

קבוצה תרפויטית:

Daganatellenes szerek

איזור תרפויטי:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

סממני תרפויטית:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2021-03-26

עלון מידע

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCÍÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THIOTEPA RIEMSER 15 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
THIOTEPA RIEMSER 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
tiotepa
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa Riemser és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thiotepa Riemser alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa Riemser-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Thiotepa Riemser-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THIOTEPA RIEMSER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Thiotepa Riemser hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek
elnevezésű gyógyszercsoportba
tartozik.
A Thiotepa Riemser-t a betegek csontvelő-transzplantációra való
előkészítésére használják. A
készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez
lehetővé teszi új csontvelősejtek
(vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet
képessé teszi egészséges vérsejtek
termelésére. A Thiotepa Riemser felnőtteknél és gyermekeknél és
serdülőknél is alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A THIOTEPA RIEMSER ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A THIOTEPA RIEMSER-T
-
ha allergiás a tiotepára,
-
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
-
ha szoptat,
-
ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot
tartalmazó védőoltást kap.
FIGYELMEZTETÉSE

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
15 mg tiotepa, port tartalmazó injekciós üvegenként.
1,5 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az
oldat milliliterenként 10 mg tiotepát
tartalmaz (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
100 mg tiotepa, port tartalmazó injekciós üvegenként.
10 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az
oldat milliliterenként 10 mg tiotepát
tartalmaz (10 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér, kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Thiotepa Riemser, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva az
alábbiakra javallott:
•
egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy
anélkül, kondicionáló kezelésként az
allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót
(haematopoietic progenitor cell
transplantation, HPCT) megelőzően, hematológiai betegségekben
szenvedő felnőttek, serdülők
és gyermekek számára;
•
szolid tumorok kezelésére felnőttek, serdülők és gyermekek
számára, amennyiben a HPCT-vel
támogatott nagy dózisú kemoterápia megfelelő.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Thiotepa Riemser alkalmazását a haemapoeticus
őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló
kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A Thiotepa Riemser-t – a hematológiai betegségekben szenvedő vagy
szolid tumoros betegeknél – a
HPCT-t megelőzően eltérő dózisokban, más kemoterápiás
gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
A Thiotepa Riemser adagolása – felnőtt és gyermekgyógyászati
betegekre vonatkozóan