国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tolcapone
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson droguri, Alți agenți dopaminergici
Boala Parkinson
Tasmar este indicat în asociere cu levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru utilizarea la pacienţii cu levodopa-receptiv idiopatică boala Parkinson şi fluctuaţiilor motorii, care nu au reuşit să răspundă la sau sunt intoleranta fata de alte inhibitori de cateholului-O-metiltransferază (COMT). Din cauza riscului potențial fatal, leziuni hepatice acute, Tasmar nu ar trebui să fie considerat ca prima linie de terapie adjuvantă la tratamentul cu levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa. Deoarece Tasmar ar trebui să fie utilizate numai în combinație cu levodopa / benserazida si levodopa / carbidopa, informațiile de prescriere pentru aceste medicamente care conțin levodopa este, de asemenea, aplicabile pentru utilizarea lor concomitentă cu Tasmar.
Revision: 24
Autorizat
1997-08-27
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tasmar 100 mg comprimate filmate tolcaponă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manfestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasmar 3. Cum să luaţi Tasmar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tasmar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TASMAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tasmar este utilizat împreună cu medicamentul levodopa sub formă de (levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa) pentru tratamentul bolii Parkinson. Tasmar este utilizat atunci când niciunul dintre celelalte e medicamente alternative nu vă pot stabiliza boala Parkinson. Pentru tratamentul bolii Parkinson dumneavoastră trebuie să luaţi deja levodopa. O proteină naturală (enzimă) din corpul dumneavoastră, Catecol- _O_ -metiltransferază (COMT) descompune medicamentul levodopa. Tasmar blochează această enzimă şi astfel încetineşte descompunerea levodopei. Aceasta înseamnă că atunci când îl luaţi împreună cu levodopa (sub formă de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa) ar trebui să observaţi o ameliorare a simptomelor dumneavoastră a bolii Parkinson. 2. CE TREBUE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TASMAR NU LUAŢI TASMAR: - dacă aveţi afecţiuni hepatice sau valori cresc 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tolcaponă 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 7,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat de culoare galben deschis, hexagonal, biconvex, având gravat pe o faţă „TASMAR” şi „100”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tasmar este indicat, în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa, în tratamentul pacienţilor cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuaţii motorii, responsivă la levodopa, care nu răspund sau prezintă intoleranţă la alţi inhibitori COMT catechol- _O_ -metil-transferază (vezi secţiunea 5.1). Datorită riscului afectării hepatice acute, potenţial letale, Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8). Deoarece Tasmar trebuie folosit doar în combinaţie cu levodopa/benserazidă şi levodopa/carbidopa, informaţiile privind recomandarea acestor preparate levodopa se aplică de asemenea utilizării concomitente cu Tasmar. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii şi adolescenţi _ Tasmar nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente asupra siguranței sau eficacității. Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizare la copii și adolescenți. _Vârstnici _ Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru pacienții vârstnici. _Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3) _ Tasmar este contraindicat pentru pacienți cu boală hepatică sau enzime hepatice crescute. _Insuficienţă renală (vezi pct.5.2) _ Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru pacienții cu disfuncție renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei de 30 完全なドキュメントを読む