Tasmar

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tolcapone

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

N04BX01

INN (International Name):

tolcapone

Therapeutic group:

Anti-Parkinson droguri, Alți agenți dopaminergici

Therapeutic area:

Boala Parkinson

Therapeutic indications:

Tasmar este indicat în asociere cu levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru utilizarea la pacienţii cu levodopa-receptiv idiopatică boala Parkinson şi fluctuaţiilor motorii, care nu au reuşit să răspundă la sau sunt intoleranta fata de alte inhibitori de cateholului-O-metiltransferază (COMT). Din cauza riscului potențial fatal, leziuni hepatice acute, Tasmar nu ar trebui să fie considerat ca prima linie de terapie adjuvantă la tratamentul cu levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa. Deoarece Tasmar ar trebui să fie utilizate numai în combinație cu levodopa / benserazida si levodopa / carbidopa, informațiile de prescriere pentru aceste medicamente care conțin levodopa este, de asemenea, aplicabile pentru utilizarea lor concomitentă cu Tasmar.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1997-08-27

Patient Information leaflet

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tasmar 100 mg comprimate filmate
tolcaponă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manfestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasmar
3.
Cum să luaţi Tasmar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tasmar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TASMAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tasmar este utilizat împreună cu medicamentul levodopa sub formă de
(levodopa/benserazidă sau
levodopa/carbidopa) pentru tratamentul bolii Parkinson.
Tasmar este utilizat atunci când niciunul dintre celelalte e
medicamente alternative nu vă pot stabiliza
boala Parkinson.
Pentru tratamentul bolii Parkinson dumneavoastră trebuie să luaţi
deja levodopa.
O proteină naturală (enzimă) din corpul dumneavoastră, Catecol-
_O_
-metiltransferază (COMT)
descompune medicamentul levodopa. Tasmar blochează această enzimă
şi astfel încetineşte
descompunerea levodopei. Aceasta înseamnă că atunci când îl
luaţi împreună cu levodopa (sub formă
de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa) ar trebui să
observaţi o ameliorare a simptomelor
dumneavoastră a bolii Parkinson.
2.
CE TREBUE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
TASMAR
NU LUAŢI TASMAR:
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau valori cresc

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tasmar 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tolcaponă 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 7,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de culoare galben deschis, hexagonal, biconvex,
având gravat pe o faţă „TASMAR”
şi „100”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tasmar este indicat, în asociere cu levodopa/benserazidă sau
levodopa/carbidopa, în tratamentul
pacienţilor cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuaţii motorii,
responsivă la levodopa, care nu răspund
sau prezintă intoleranţă la alţi inhibitori COMT catechol-
_O_
-metil-transferază (vezi secţiunea 5.1).
Datorită riscului afectării hepatice acute, potenţial letale,
Tasmar nu trebuie considerat ca terapie
adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/benserazidă sau
levodopa/carbidopa (vezi
secţiunile 4.4 şi 4.8).
Deoarece Tasmar trebuie folosit doar în combinaţie cu
levodopa/benserazidă şi levodopa/carbidopa,
informaţiile privind recomandarea acestor preparate levodopa se
aplică de asemenea utilizării
concomitente cu Tasmar.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii şi adolescenţi _
Tasmar nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18
ani datorită datelor insuficiente
asupra siguranței sau eficacității. Nu există nicio indicație
relevantă pentru utilizare la copii și
adolescenți.
_Vârstnici _
Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru
pacienții vârstnici.
_Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3) _
Tasmar este contraindicat pentru pacienți cu boală hepatică sau
enzime hepatice crescute.
_Insuficienţă renală (vezi pct.5.2) _
Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru
pacienții cu disfuncție renală ușoară sau
moderată (clearance-ul creatininei de 30