国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tolkaponas
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinsono narkotikų, vaistų, Kitų dopaminergic agentų
Parkinsono liga
Tasmar skiriamas kartu su levodopa / benserazido arba levodopos / karbidopa pacientams su levodopos reaguoja idiopatinei Parkinsono ligai ir variklio svyravimų, kurie neatsakė į ar yra netoleruoja kitų katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriai. Nes rizika potencialiai mirtina, ūminis kepenų pažeidimas, Tasmar neturėtų būti laikoma kaip pirmo pasirinkimo priemonė gydymas levodopa / benserazidu arba levodopa / carbidopa. Nuo Tasmar turėtų būti vartojamas tik derinyje su levodopa / benserazidu ir levodopa / carbidopa, informacijos skyrimo šių levodopa preparatai yra taip pat taikoma jų kartu vartojant Tasmar.
Revision: 24
Įgaliotas
1997-08-27
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tasmar 100 mg plėvele dengtos tabletės tolkaponas (tolcaponum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4. skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Tasmar ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tasmar 3. Kaip vartoti Tasmar 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tasmar 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Tasmar ir kam jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti Tasmar vartojamas kartu su levodopos turinčiu vaistiniu preparatu (tokiu kaip levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa). Tasmar vartojamas, kai visais kitais pakaitiniais vaistais negalima kontroliuoti Parkinsono ligos. Parkinsono ligai gydyti, kai jau vartojate levodopą. Natūralus Jūsų organizmo baltymas (fermentas) katechol-O-metiltransferazė (KOMT) skaldo vaistą levodopą. Tasmar blokuoja šį fermentą ir lėtina levodopos suirimą. Tai reiškia, kad vartojant jo kartu su levodopa (t. y. levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa), Jums turėtų palengvėti Parkinsono ligos simptomai. 2. Kas žinotina prieš vartojant Tasmar Tasmar vartoti negalima: - jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas; - jeigu sergate sunkiu nevalingų judesių sutrikimu (diskinezija); - jeigu Jums anksčiau buvo ryškūs raumenų stingimo, aukštos temperatūros ar minčių painiojimosi simptomai (neurolepsinio piktybinio sindromo simptomų kompleksas (NPS) 完全なドキュメントを読む
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tasmar 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tolkapono (tolcaponum). Pagalbinė medžiaga, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Blyškiai ar švelniai geltonos spalvos, šešiakampė, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė. Vienoje pusėje yra įspausta „TASMAR“ ir „100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Tasmar skiriama kartu su levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa pacientams, kurie serga gydymui levodopa pasiduodančia idiopatine Parkinsono liga ir turi motorinės funkcijos svyravimų, kai šie pacientai nereaguoja į kitus katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitorius arba jų netoleruoja (žr. 5.1 skyrių). Dėl galimai mirtino ūmaus kepenų pažeidimo Tasmar negalima laikyti pirmojo pasirinkimo vaistiniu preparatu, kuris papildo gydymą levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa (žr.4.4 ir 4.8 skyrius). Kadangi Tasmar turi būti vartojamas tik derinant su levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa, taip pat taikoma šių levodopos preparatų skyrimo informacija. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Vaikų populiacija Tasmar nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Vaikams ir paaugliams aktualių indikacijų nėra. Senyviems pacientams Senyviems pacientams Tasmar dozės keisti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga kepenų liga arba yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, Tasmar skirti negalima (žr.4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi pacientams, kurių inkstų funkcija šiek tiek arba apystipriai susilpnėjusi (kreatinino klirensas 30 ml/min. arba didesnis), 完全なドキュメントを読む