国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urološki
Hipertenzija, pljučnica
Talmanco je indicirano pri odraslih za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) uvrščene, ki funkcionalno razreda II in III, izboljšati uresničevanje sposobnosti. Učinkovitost so pokazali pri idiopatskem PAH (IPAH) in pri PAH, povezani s kolagensko vaskularno boleznijo.
Revision: 8
Pooblaščeni
2017-01-09
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1153/001 EU/1/16/1153/002 EU/1/16/1153/003 EU/1/16/1153/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Talmanco 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO TALMANCO 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE tadalafil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talmanco 3. Kako jemati zdravilo Talmanco 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Talmanco 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TALMANCO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Talmanco vsebuje učinkovino t 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 237,9 mg laktoze (234,5 mg v obliki brezvodne laktoze in 3,4 mg v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bele, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z zaobljenimi robovi (premera približno 10,7 mm) z vtisnjenim znakom “M” na eni strani ter znakom “TA20” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Talmanco je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) v II. in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO pri odraslih, za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev (glejte poglavje 5.1). Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski hipertenziji (IPAH) in PAH, povezani s sistemsko boleznijo veziva. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 40 mg (2 x 20 mg) enkrat na dan, zaužit s hrano ali brez nje. _Starostniki _ Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati. _Ledvična okvara:_ Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je priporočen začetni odmerek 20 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko zveča na 40 mg enkrat na dan, odvisno od učinkovitosti in prenašanja zdravila pri posamezniku. Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Okvara jeter: _ Zaradi malo kliničnih izkušenj pri bolnikih z blago do zmerno cirozo jeter (razred A in B po Child- Pughu) po dajanju enkratnega odmerka 10 mg se lahko premisli o začetnem odmerku 20 mg enkrat na dan. Če se bolniku predpiše tadalafil, mora zdravnik, ki je bolniku tadalafil predpisal, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi 完全なドキュメントを読む