Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tadalafil

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urološki

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija, pljučnica

Käyttöaiheet:

Talmanco je indicirano pri odraslih za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) uvrščene, ki funkcionalno razreda II in III, izboljšati uresničevanje sposobnosti. Učinkovitost so pokazali pri idiopatskem PAH (IPAH) in pri PAH, povezani s kolagensko vaskularno boleznijo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1153/001
EU/1/16/1153/002
EU/1/16/1153/003
EU/1/16/1153/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Talmanco 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete
tadalafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
TALMANCO 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tadalafil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talmanco
3.
Kako jemati zdravilo Talmanco
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Talmanco
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TALMANCO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Talmanco vsebuje učinkovino t

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 237,9 mg laktoze (234,5 mg v
obliki brezvodne laktoze in
3,4 mg v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z
zaobljenimi robovi (premera
približno 10,7 mm) z vtisnjenim znakom “M” na eni strani ter
znakom “TA20” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Talmanco je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske
hipertenzije (PAH) v II. in III.
funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO pri odraslih, za izboljšanje
sposobnosti za telesno obremenitev
(glejte poglavje 5.1).
Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski
hipertenziji (IPAH) in PAH, povezani s
sistemsko boleznijo veziva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem PAH.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 40 mg (2 x 20 mg) enkrat na dan, zaužit s
hrano ali brez nje.
_Starostniki _
Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
_Ledvična okvara:_
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je priporočen
začetni odmerek 20 mg enkrat na dan.
Odmerek se lahko zveča na 40 mg enkrat na dan, odvisno od
učinkovitosti in prenašanja zdravila pri
posamezniku. Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba tadalafila
ni priporočljiva (glejte poglavji
4.4 in 5.2).
_Okvara jeter: _
Zaradi malo kliničnih izkušenj pri bolnikih z blago do zmerno cirozo
jeter (razred A in B po Child-
Pughu) po dajanju enkratnega odmerka 10 mg se lahko premisli o
začetnem odmerku 20 mg enkrat na
dan. Če se bolniku predpiše tadalafil, mora zdravnik, ki je bolniku
tadalafil predpisal, skrbno ovrednoti
razmerje med koristmi