Omidria

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Кеторолак, фенилэфрин

から入手可能:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

ATCコード:

S01

INN（国際名）:

phenylephrine, ketorolac

治療群:

Офталмологични

治療領域:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

適応症:

Omidria е показан при възрастни за поддръжка на интраоперативно мидриазата, предотвратяване на интраоперативно миоза и намаляване на остра постоперативна очни болка в операция за смяна на вътреочна леща.

製品概要:

Revision: 9

認証ステータス:

упълномощен

承認日:

2015-07-28

情報リーフレット

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА РАЗТВОР
ЗА ВЪТРЕОЧНА
ПРОМИВКА
фенилефрин/кеторолак (phenylephrine/ketorolac)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Omidria и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Omidria
3.
Как се прилага Omidria
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Omidria
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OMIDRIA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Omidria е лекарство, което се използва при
операция на окото. Съдържа активните
вещества
фенилефрин и кеторолак. Действието на
фенилефрин поддържа зеницата
дилатирана
(разшир

製品の特徴

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор
за вътреочна промивка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с 4 ml концентрат за
разтвор съдържа фенилефринов
хидрохлорид, отговарящ на
40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин (phenylephrine), и
кеторолак трометамол, отговарящ на 11,5
mg
(2,88 mg/ml) кеторолак (ketorolac).
След разреждане в 500 ml разтвор за
промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml
фенилефрин и
0,023 mg/ml кеторолак.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за разтвор за вътреочна
промивка
Прозрачен, безцветен до бледожълт
разтвор с pH: 6,3 ± 3.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Omidria е показан при възрастни за
поддържане на интраоперативна
мидриаза, превенция на
интраоперативна миоза и намаляване на
остра следоперативна болка в окото
при операция за
смяна на вътреочна леща.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Omidria трябва да се прилага в
операционна зала от квалифициран
хирург офталмолог с опит в
операциите за смяна на вътреочна леща.
Дозировка
Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria
концентрат за разтвор, разредени в 500 ml
разтв�