Omidria

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-08-2020

Активна съставка:
Кеторолак, фенилэфрин
Предлага се от:
Omeros Ireland Limited
АТС код:
S01
INN (Международно Name):
phenylephrine, ketorolac
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Имплантирането На Лещата, Интраокулярные, Болка, Следоперативни
Терапевтични показания:
Omidria е показан при възрастни за поддръжка на интраоперативно мидриазата, предотвратяване на интраоперативно миоза и намаляване на остра постоперативна очни болка в операция за смяна на вътреочна леща.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003702
Дата Оторизация:
2015-07-28
EMEA код:
EMEA/H/C/003702

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-09-2015

Листовка Листовка - чешки

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-08-2020

Листовка Листовка - датски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-08-2020

Листовка Листовка - немски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-08-2020

Листовка Листовка - естонски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-09-2015

Листовка Листовка - гръцки

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-08-2020

Листовка Листовка - английски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-09-2015

Листовка Листовка - френски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-08-2020

Листовка Листовка - италиански

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-09-2015

Листовка Листовка - латвийски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-09-2015

Листовка Листовка - литовски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-09-2015

Листовка Листовка - унгарски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-09-2015

Листовка Листовка - малтийски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-09-2015

Листовка Листовка - нидерландски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-09-2015

Листовка Листовка - полски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-08-2020

Листовка Листовка - португалски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-09-2015

Листовка Листовка - румънски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-09-2015

Листовка Листовка - словашки

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-09-2015

Листовка Листовка - словенски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-09-2015

Листовка Листовка - фински

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-08-2020

Листовка Листовка - шведски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-08-2020

Листовка Листовка - исландски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-09-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна

промивка

фенилефрин/кеторолак (phenylephrine/ketorolac)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Omidria и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria

Как се прилага Omidria

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Omidria

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Omidria и за какво се използва

Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото. Съдържа активните вещества

фенилефрин и кеторолак. Действието на фенилефрин поддържа зеницата дилатирана

(разширена). Кеторолак е болкоуспокояващо средство, което принадлежи към групата на

нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС). Помага и за спиране на свиването

(смаляването) на зеницата.

Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за

имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през

зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно). Това е известно като смяна на вътреочната леща.

Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на

операция и за да намали болката в окото след процедурата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria

Omidria не трябва да Ви бъде прилаган:

ако сте алергични към фенилефрин или кеторолак, или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Omidria, ако:

имате сърдечно заболяване;

имате повишено кръвно налягане;

имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм);

имате алергия към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи средства,

наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);

имате астма.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас. Вашият лекар ще реши дали

Omidria е подходящ за Вас.

Деца и юноши

Omidria не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е

проучен при тези групи.

Други лекарства и Omidria

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарство за дилатиране

(разширяване) на зеницата на окото (например атропин или хоматропин). Използването на

такъв вид лекарство едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да

причини сърцебиене при някои пациенти.

Трябва да кажете на Вашия лекар и ако приемате опиоидно болкоуспокояващо средство

или противоалергично средсво (антихистамин, който не предизвиква сънливост). Тези

лекарства, приети по едно и също време с Omidria, може да променят способността на

Omidria ефективно да дилатира (разшири) зеницата Ви при операция.

Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.

Вашият лекар знае това. Ако операцията на окото включва обща анестезия, говорете с

Вашия лекар за това.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Omidria не трябва да се прилага по време на бременност. Ако сте способна да забременеете,

трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.

Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа

с машини.

Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини,

докато зрението Ви се проясни. Това може да продължи няколко часа до около един ден, в

зависимост от други лекарства, които Вашият лекар може да използва по време на операцията.

3.

Как се прилага Omidria

Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург,

специализиран в очната хирургия.

Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на

операция за смяна на лещата.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria

Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на

кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за

да повлияе на други части от организма. Може също да причини главоболие, тревожност,

гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.

Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги

лекува, ако е необходимо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено

отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.

Нежелани реакции, засягащи окото:

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

болка в окото;

възпаление на предната част на окото;

зачервени очи;

подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото);

чувствителност към светлина.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

очен дискомфорт;

възпаление на окото;

дразнене в окото;

зачервяване на окото;

проблеми с роговицата, като усещане за драскане и сухота;

разширена зеница;

замъглено зрение;

намаляване на остротата на зрението;

малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле;

сърбеж в очите;

болка в клепача;

усещане за чуждо тяло в очите;

проблясъци;

повишено очно налягане.

Нежелани реакции, засягащи организма:

Чести нежелани реакции:

очно възпаление

Нечести нежелани реакции:

гадене;

болка;

главоболие.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Omidria

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху картонената опаковка

след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.

Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Omidria

Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата

на трометамол).

Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg

(2,88 mg/ml) кеторолак.

Другите съставки са:

Лимонена киселина монохидрат

Натриев цитрат дихидрат

Натриев хидроксид (за коригиране на нивото на алкалност)

Хлороводородна киселина (за коригиране на нивото на киселинност)

Вода за инжекции

Как изглежда Omidria и какво съдържа опаковката

Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.

Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за

разтвор в 500 ml разтвор за промивка за вътреочно приложение. Флакон 5 ml от безцветно

стъкло тип 1, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се

капаче.

Груповата опаковка съдържа 10 картонени опаковки. Всяка картонена опаковка съдържа един

флакон за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Ирландия

тел.: +353 (1) 526 6789

факс: +353 (1) 526 6888

имейл: regulatory@omeros.ie

Производител

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Северна Ирландия

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml (съдържанието на 1 флакон)

концентрат за разтвор в 500 ml стандартен очен разтвор за промивка.

Трябва да се спазват следните указания:

Преди употреба флаконът трябва да се провери визуално за частици. Следва да се

използва само прозрачен, безцветен до бледожълт концентрат за разтвор без видими

частици.

Като използвате асептична техника, изтеглете 4,0 ml концентрат за разтвор с помощта на

подходяща стерилна игла.

4,0 ml концентрат за разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за

промивка.

Сакът/бутилката трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът. Разтворът

трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.

Сакът/бутилката трябва да се провери визуално за частици. Следва да се използва само

прозрачен, безцветен разтвор без видими частици.

Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени

продукти.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Приложение IV

Основания за едно допълнително подновяване

Основания за едно допълнително подновяване

Въз основа на данните, които са получени след издаване на първоначалното разрешение за

употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Omidria остава положително, но счита,

че профилът му на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:

Наличните постмаркетингови данни от ЕС са недостатъчни.

Поради това, CHMP достигна до заключение, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително

заявление за подновяване след 5 години.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна промивка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон с 4 ml концентрат за разтвор съдържа фенилефринов хидрохлорид, отговарящ на

40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин (phenylephrine), и кеторолак трометамол, отговарящ на 11,5 mg

(2,88 mg/ml) кеторолак (ketorolac).

След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и

0,023 mg/ml кеторолак.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за разтвор за вътреочна промивка

Прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор с pH: 6,3 ± 3.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на

интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за

смяна на вътреочна леща.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Omidria трябва да се прилага в операционна зала от квалифициран хирург офталмолог с опит в

операциите за смяна на вътреочна леща.

Дозировка

Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria концентрат за разтвор, разредени в 500 ml разтвор за

промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.

За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Специални популации

Старческа възраст

В клинични проучвания е правено проучване на популацията в старческа възраст . Не се изисква

корекция на дозата.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно

увреждане. Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения при

пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Omidria при деца на възраст под 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Вътреочно приложение (след разреждане)

Само за еднократна употреба.

Не е извършвана оценка на Omidria без предоперативно приложение на стандартни мидриатични

и анестетични средства. По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се

приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Преди приложение на лекарствения продукт

Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка. За указания за

разреждане вижте точка 6.6.

Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната

процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени

в точка 6.1.

Пациенти с тесноъгълна глаукома.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Този лекарствен продукт трябва да се разреди преди вътреочно приложение.

Omidria е показан за добавяне към разтвор за промивка, използван само по време на процедури

за смяна на вътреочна леща.

Omidria не е показан за приложение в неразредена форма, като интравитреална инжекция, за

локално очно приложение по принцип или за системно приложение извън очите.

Безопасността и ефикасността на Omidria не са оценени при пациенти с анамнеза за увеит, травма

на ириса или при пациенти, на които се прилага алфа-адренергичен антагонист.

При употреба на Omidria трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни

мерки, свързани с локалното очно приложение на фенилефрин и кеторолак:

Реакции от страна на сърдечносъдовата система

При пациенти, на които е прилаган фенилефрин за очно приложение, има съобщения за сериозни

реакции от страна на сърдечносъдовата система, включително вентрикуларни аритмии и

миокарден инфаркт. Епизодите, някои от които летални, обикновено възникват при пациенти с

предшестващи сърдечносъдови заболявания.

След инстилиране на фенилефрин за локално очно приложение е съобщено значимо повишаване

на кръвното налягане. Очакваната системна експозиция е минимална и преходна, въпреки това

трябва да се внимава при лечение на пациенти с лошо контролирана хипертония. Рискът от

повишаване на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти, при които се изисква

продължителна операция.

Преди операция трябва да се вземат подходящи мерки при наличие на хипертиреоидизъм и

нестабилно сърдечносъдово заболяване.

Кръстосана чувствителност

Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина,

производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС. Има съобщения за бронхоспазъм или

екзацербация на астма, свързани с приложението на очен разтвор на кеторолак при пациенти с

известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина/НСПВС или анамнеза за астма.

Поради това Omidria трябва да се използва внимателно при лица, които по-рано са показали

чувствителност към тези активни вещества.

Известно е,че реакциите от страна на сърдечносъдовата система и реакциите на кръстосана

чувствителност възникват при локално очно приложение на фенилефрин и кеторолак, когато се

използват като монотерапия при по-високи нива на концентрация от наличната в Omidria

Употребата на Omidria при операция за смяна на вътреочна леща може временно да засегне

зрението (вж. точка 4.7).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Малко вероятно е да възникнат вътреочни метаболитни взаимодействия, тъй като фенилефрин и

кеторолак се извеждат от предната камера чрез промивка по време на хирургичната процедура и

чрез нормалната циркулация на вътреочната течност след операцията. Величината на

мидриатичния ефект на Omidria може да е променена при пациенти, на които едновременно се

прилагат лекарствени продукти, способни да повлияват на размера на зениците, като опиоиди

(миотици) или неседативни антихистамини (мидриатици).

При някои пациенти едновременното приложение на фенилефрин и атропин може да засили

пресорните ефекти и да индуцира тахикардия. Фенилефрин може да засили ефектите на

потискане на сърдечносъдовата система на някои анестетични лекарствени продукти за

инхалаторно приложение. Във фармакокинетично проучване за оценка на Omidria системната

експозиция на фенилефрин и кеторолак е минимална и преходна. Поради това не се очаква

взаимодействие.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Omidria не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на фенилефринов хидрохлорид и/или

кеторолак трометамол при бременни жени. Omidria не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата. Кеторолак се екскретира в кърмата след

системно приложение. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Omidria не

трябва да се използва в периода на кърмене.

Фертилитет

Липсват или има ограничени данни от употребата на фенилефринов хидрохлорид и/или

кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Omidria повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. Тъй като

след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може

временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват

машини до проясняване на зрението. Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно

възможните смущения в зрението.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Профилът на безопасност на Omidria се базира на данни от 459 възрастни пациенти, събрани по

време на клиничното разработване и получени от рандомизирани, контролирани проучвания.

Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за

следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без

интервенция или остатъчни ефекти. Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка в

окото (4,8%), възпаление на предната камера (3,9%), хиперемия на конюнктивата (2,2%),

фотофобия (1,7%), оток на роговицата (1,3%) и възпаление (1,3%). Същите нежелани реакции са

съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.

След експозиция на Omidria в постмаркетинговия период, предимно в Съединените американски

щати (САЩ), са съобщавани много малко подозирани нежелани реакции. Най-честите нежелани

реакции са малък брой случаи с оток на роговицата, като повечето от тях са несериозни и

самоограничаващи се. Общият профил на безопасност на наличния на пазара Omidria е подобен

на този, получен от опита в клиничните изпитвания с този лекарствен продукт.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100

до

< 1/10),

нечести

(≥ 1/1 000

до

< 1/100),

редки

(≥ 1/10 000

до

< 1/1 000),

много

редки

(< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Чести

Нечести

Нарушения на нервната

система

Главоболие.

Нарушения на очите

Болка в окото;

Възпаление на

предната камера;

Хиперемия на

конюнктивата;

Оток на роговицата;

Фотофобия.

Очен дискомфорт;

Възпаление на окото;

Дразнене в окото;

Оток на конюнктивата;

Нарушение на роговицата;

Мидриаза;

Замъглено зрение;

Намалена зрителна

острота;

Мътнини в стъкловидното

тяло;

Очен пруритус;

Болка в клепача;

Усещане за чуждо тяло в очите;

Проблясъци;

Повишено вътреочно налягане.

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Резюме на EPAR за обществено ползване

Omidria

phenylephrine/ketorolac

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Omidria. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Omidria.

За практическа информация относно употребата на Omidria пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Omidria и за какво се използва?

Omidria е лекарство, което се използва при възрастни по време на операция за смяна на лещата в

окото, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена), да предотврати нейното свиване и да

намали болката в окото след операция. Съдържа активните вещества фенилефрин (phenylephrine)

и кеторолак (ketorolac).

Как се използва Omidria?

Omidria се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за промивка

(разтвор, който се използва за промиване на вътрешността на окото по време на операция).

Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран хирург офталмолог

(специалист по операции на окото) с опит в смяната на лещи. Това е вид операция, при която в

окото се имплантира нови леща. Лещата е част от окото, която фокусира светлината,

преминаваща през зеницата, и позволява да се вижда ясно.

Препоръчителната доза е 4 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, за приложение

при операция за смяна на лещата. Офталмологът може да предпише и капки за очи, които се

използват често преди и след операция, за да помогнат за предотвратяване на инфекции и болка

в очите.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Omidria?

Omidria съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак. Фенилефрин е „селективен

агонист на алфа-1 адренергичните рецептори“, който се свързва със и активира алфа-1

адренергичните рецептори, намиращи се върху клетките на гладкия мускул, водейки до свиване

на тези мускули. При приложение в окото фенилефрин кара мускулите на ириса да се свият

(стегнат) и позволява на зеницата да се разшири. Това улеснява операцията за смяна на лещата.

Кеторолак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). Действа чрез блокиране на

определени ензими, наречени циклооксигенази, които произвеждат простагландини – вещества,

участващи в процесите на болка и възпаление. При приложение в окото кеторолак намалява

производството на простагландини и по този начин намалява болката и възпалението, причинени

от операцията на окото.

Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати от

няколко години.

Какви ползи от Omidria са установени в проучванията?

Omidria е изследван в две основни проучвания, включващи общо 821 пациенти, подложени на

операция за смяна на лещите, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение). В двете проучвания

основният показател за ефективност е промяната в диаметъра на зеницата до края на операцията

и колко силна болка чувстват пациентите скоро след операция, както е посочено от пациента

чрез използване на стандартна скала за оценка на болката от 1 до 100.

Двете проучвания показват, че зеницата остава разширена по време на операция при пациентите,

на които е приложен Omidria (+0,1 mm), докато тя се свива при пациентите, на които е

приложено плацебо (-0,5 mm). Диаметърът на зеницата е под 6 mm (което затруднява

операцията) при по-малко от 1 на 10 пациенти, на които е приложен Omidria, докато това

възниква при 4 на 10 пациенти, на които е приложено плацебо. По отношение на болката

пациентите, лекувани с Omidria, съобщават среден резултат за болката около 4 в сравнение с

резултат около 9 за пациентите, на които е приложено плацебо. В допълнение 7% (29 от 403) от

пациентите, на които е приложен Omidria, чувстват умерена до тежка болка в сравнение с 14%

(57 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо, и 25% (104 от 403) не чувстват болка

в ранния период след операция в сравнение със 17% (69 от 403) от пациентите, на които е

приложено плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Omidria?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Omidria (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 души) са болка в окото, възпаление на предната камера (възпаление на изпълненото с

течност пространство между ириса и роговицата във вътрешността на окото), хиперемия на

конюнктивата (зачервяване на мембраната, разположена над бялата част на окото), фотофобия

(повишена чувствителност на очите към светлина), оток на роговицата (подуване на

разположения в предната част на окото прозрачен слой, който покрива зеницата и ириса) и

възпаление. Тези нежелани реакции са обичайни след операция за смяна на лещата, като

повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават спонтанно. Честотата на нежеланите

реакции при Omidria е сходна на честотата, съобщена при пациентите, на които се прилага

плацебо. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omidria,

вижте листовката.

Omidria

EMA/359266/2015

Страница 2/3

Omidria не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома, сериозно заболяване,

при което налягането в окото се покачва бързо, тъй като течността не може да се оттича. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Omidria е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Omidria са по-големи от рисковете, и препоръча Omidria да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Доказано е, че Omidria е ефективен за поддържане на зеницата разширена и за

предотвратяване на свиване на зеницата при операция за смяна на лещите, което трябва да

улесни операцията и да я направи по-безопасна. Въпреки че ефектът от Omidria при болка е

умерен, той се счита за клинично значим. По отношение на безопасността на Omidria

поносимостта към лекарството като цяло е добра.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Omidria?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Omidria се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Omidria, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Omidria

На 28 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omidria, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Omidria прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация