Episalvan

国: 欧州連合

言語: スロバキア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
15-07-2022

有効成分:

Betulae cortex

から入手可能:

Amryt AG

ATCコード:

D03AX13

INN(国際名):

birch bark extract

治療群:

Prípravky na liečbu rán a vredov

治療領域:

Wounds and Injuries; Wound Healing

適応症:

Liečba rany s čiastočnou hrúbkou u dospelých. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 v informáciách o výrobkoch vzhľadom na typ skúmaných rán.

製品概要:

Revision: 7

認証ステータス:

uzavretý

承認日:

2016-01-14

情報リーフレット

                                B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
15
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPISALVAN GÉL
extrakt z brezovej kôry
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Episalvan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
3.
Ako používať Episalvan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Episalvan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPISALVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z
brezovej kôry.
Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad
popálenín stupňa 2a alebo rán po
transplantácii kožného štepu. S používaním lieku Episalvan na
liečbu chronických rán, napr. vredov
na diabetickej nohe alebo žilových vredov predkolenia, nie sú
žiadne skúsenosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EPISALVAN
_ _
NEPOUŽÍVAJTE EPISALVAN
–
ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Episalvan, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru.
Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby
s alergiou na brezový peľ.
I
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Episalvan gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného
extraktu) z brezovej kôry druhu
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné
0,5 – 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých. Informácie o
druhu skúmaných rán sú uvedené
v časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a
prikryť sterilným obväzom na rany.
Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým
sa rana nezahojí, maximálne počas
štyroch týždňov (pozri časť 4.4 „veľkosť rany“ a
„dĺžka použitia“).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s
poruchou funkcie obličiek alebo
pečene. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa
nepredpokladá úprava dávkovania
alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
_Staršie osoby _
Úprava dávkovania nie je potrebná.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na kožnú aplikáciu.
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
V prípade čerstvých rán je nevyhnutné, aby pred aplikáciou lieku
Episalvan bola dosiahnutá
hemostáza. V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred
aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť
podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 英語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 15-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 15-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 15-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 15-07-2022

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する